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2026年药物警戒专员试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.依据2024年修订发布、2025年12月1日正式施行的《药物警戒质量管理规范》（GVP）补充规定，药品上市许可持有人（MAH）对境内死亡病例的个例药品不良反应（ICSR）报告时限为获知后（）

A.7日B.15日C.30日D.立即（24小时内）

答案：D

解析：2025年落地的GVP补充条款将死亡病例的快速报告时限从原15日调整为获知后24小时内，要求MAH同步上传病例原始诊疗资料、关联性分析初步结论，非死亡严重不良反应仍保持15日报告时限，一般不良反应30日报告。

2.个例药品不良反应报告中，“严重性”判定的核心依据是（）

A.不良反应导致患者住院时间延长2天

B.不良反应符合《ICHE2A临床安全性数据管理：快速报告的定义和标准》中列示的严重不良事件（SAE）情形

C.不良反应导致患者医疗费用增加超过5000元

D.患者及家属认为不良反应后果严重

答案：B

解析：SAE的法定判定标准为符合以下任一情形：死亡、危及生命、住院或住院时间延长、永久/显著残疾/功能障碍、先天异常/出生缺陷、其他重要医学事件（如不进行干预可能出现上述结局的情况），判定依据与患者主观感受、费用支出无直接关联，选项A未明确住院延长是否符合医学必要性判定，不能单