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2026年药物临床试验质量管理规范考试gcp必备题库及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.依据2020版《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）及2025年国家药监局药审中心（CDE）发布的《临床试验电子数据采集与管理技术指导原则（试行）》，药物临床试验全过程的第一责任人是？

A.临床试验机构办公室主任

B.主要研究者（PI）

C.临床试验机构法定代表人

D.申办者质量保证部门负责人

答案：B

解析：GCP明确规定，主要研究者对临床试验实施的全过程、受试者权益与安全、试验数据的真实性与准确性承担直接责任、第一责任；机构法定代表人承担机构主体管理责任，申办者对试验的发起、质量管理体系建立承担主体责任。

2.依据2025年CDE更新的《伦理审查工作指引》，伦理委员会审查临床试验方案时，对弱势群体受试者的特殊保护要求不包括以下哪项？

A.当试验仅能在弱势群体中开展时，需明确说明纳入该群体的科学合理性

B.针对无民事行为能力受试者，必须取得其法定监护人的书面知情同意

C.针对未成年受试者，在其具备认知表达能力时无需征求本人意愿，仅需监护人同意即可

D.针对孕产妇受试者，需充分评估试验干预对胎儿、哺乳期婴儿的潜在风险

答案：C

解析：未成年受试者具备认知表达能力时，应当征得其本人的口头或书面同意（根据其认知能力确定），监护人的书面知情同