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2026年药物试验试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分）

1.依据2025年修订版《药物临床试验质量管理规范》，Ⅰ期创新药临床试验首次人体试验的起始剂量推算，应优先采用的方法是（）

A.基于动物半数致死量（LD50）的1/600折算

B.基于最小预期生物效应剂量（MABEL）结合种属差异系数推算

C.基于非临床毒理试验NOAEL的1/10安全系数折算

D.基于同靶点已上市药物临床剂量的1/10推算

答案：B

解析：2025版GCP明确要求，高风险创新药（如细胞治疗、基因治疗、双特异性抗体等）FIH试验起始剂量必须以MABEL为核心推算依据，叠加种属差异、靶点亲和力差异等安全系数，相较于传统NOAEL折算方法可进一步降低首次人体暴露风险；LD50折算仅适用于低风险小分子化药的早期剂量估算，同靶点药物剂量推算仅作为辅助参考。

2.根据2026年国家药监局药审中心（CDE）发布的《细胞治疗产品临床试验技术指导原则（2026版）》，自体CAR-T细胞产品的放行检测中，必须满足的活细胞比例阈值是（）

A.≥70%B.≥80%C.≥85%D.≥90%

答案：C

解析：2026版指导原则结合近3年国内CAR-T产品临床应用的安全性数据，将自体CAR-T放行的活细胞比例要求从2022版的≥70%提升至≥85%，同时要求支原体、无菌检测、CA