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2026年药物临床试验测试卷附答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订发布的《药物临床试验质量管理规范》，伦理委员会应当在多少个工作日内完成临床试验申请的初次审查并出具书面意见？

A.15

B.20

C.30

D.60

2.2026年版《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则》明确，确证性临床试验的主要疗效终点为总生存期（OS）时，预设的期中分析次数最多不超过几次？

A.2

B.3

C.4

D.5

3.药物临床试验中，源数据应当具有的核心属性不包括以下哪项？

A.可归因性

B.易读性

C.可修改性

D.原始性

4.针对罕见病药物临床试验，根据2025年《罕见疾病药物临床试验技术指导原则》，临床试验的样本量估算在满足统计学要求的前提下，最低可接受的试验组入组病例数为？

A.10例

B.20例

C.30例

D.50例

5.研究者在临床试验中发生严重不良事件（SAE）时，应当在获知后多少小时内向伦理委员会、申办者、药品监督管理部门提交首次书面报告？

A.12

B.24

C.48

D.72

6.2026年实施的《药物临床试验机构监督检查办法》规定，药物临床试验机构应当对已完成的临床试验档案至少保存多少年？

A.5年

B.10年

C.15年

D.试验药物上市后10年

7.在生物等效性（