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医疗器械金属件加工质量协议

甲方（委托方）：[医疗器械生产企业全称]

乙方（加工方）：[金属加工企业全称]

为确保委托加工的医疗器械金属件符合《医疗器械监督管理条例》及相关质量标准要求，明确双方质量责任，保障最终医疗器械产品的安全性、有效性，经双方协商一致，签订本质量协议，所有条款作为双方委托加工合同的补充，具有同等法律效力：

1协议范围

本协议适用于甲方委托乙方加工的所有医疗器械金属结构件，包括但不限于骨科植入物接骨板、接骨螺钉、脊柱内固定系统组件、手术器械金属骨干/手柄、微创介入器械金属推送杆、医用设备金属结构件等各类医疗器械用金属加工件。乙方交付的所有产品均需符合本协议约定的质量要求，本协议未明确事项，需符合甲方提供的加工图纸、技术规范、国家及行业强制性标准要求。

2引用法规与标准

本协议所有质量要求均引用以下现行有效法规、标准，标准修订后按最新版本执行：

1.《医疗器械监督管理条例》（2021年国务院令第752号修订）

2.《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局2014年第64号公告）

3.ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

4.GB42062-2022《医疗器械质量管理体系医疗器械法规组织的要求》

5.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

6.YY0033-200