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医疗器械内审外审配合质量协议

甲方（主体责任方/医疗器械注册人/备案人）：___________________________

统一社会信用代码：___________________________

医疗器械注册证编号（对应产品）：___________________________

注册地址：___________________________

质量负责人及联系电话：___________________________

乙方（受托生产方/关键供方）：___________________________

统一社会信用代码：___________________________

医疗器械生产许可证/备案凭证编号：___________________________

注册地址/生产地址：___________________________

质量负责人及联系电话：___________________________

为保证___________________________（产品名称、型号规格）全生命周期质量符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》及ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求，明确甲乙双方在内审、外审活动中的权责划分、配合要求与责任义务，保障各类审核活动合规有序开展，防范