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医疗器械委托生产协议模板

甲方（委托方）：

统一社会信用代码：

注册地址：

生产地址/经营地址：

法定代表人：

联系人：

联系电话：

电子邮箱：

乙方（受托方）：

统一社会信用代码：

注册地址：

生产地址：

法定代表人：

联系人：

联系电话：

电子邮箱：

根据《中华人民共和国民法典》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》等法律法规及规范性文件的规定，甲乙双方本着平等互利、诚实守信、合法合规的原则，经充分协商，就甲方委托乙方生产医疗器械事宜达成如下协议，以资共同遵守。

第一条委托事项

1.1甲方委托乙方按照本协议约定及经药品监督管理部门核准/备案的技术要求生产指定医疗器械产品，乙方具备相应生产资质和生产条件，同意接受甲方委托。

1.2委托生产产品信息如下（可附页作为附件一）：

序号

产品名称

通用名称

医疗器械注册证编号/备案凭证编号

规格型号

注册/备案人

生产范围

委托生产期限

1

2

3

1.4委托生产地点：乙方《医疗器械生产许可证》/备案凭证载明的生产地址：，乙方不得擅自变更生产地址或转移委托生产工序至第三方场所。

第二条双方权利与义务

2.1甲方权利与义务

2.1.1甲方是委托生产医疗器械的注册人/备案人，对产品质量全流程负责，承担产品上市后的质量责任和法律责任。

2.1.2甲方应向乙方提供合法有效的资质证明文件