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2025年医疗器械法律法规相关知识培训必考试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据2025年3月1日正式施行的《医疗器械网络销售质量管理规范》，从事第三类医疗器械网络销售的经营者，应当在经营活动主页面显著位置持续公示相关资质信息，其中无需公示的材料是（）

A.医疗器械经营许可证

B.所售产品的医疗器械注册证

C.营业执照

D.从业人员健康证明

2.依据《医疗器械分类规则》及2024年修订版《医疗器械分类目录》，下列产品中属于第三类医疗器械的是（）

A.一次性使用医用口罩

B.植入式心脏起搏器

C.电子血压计

D.医用脱脂棉

3.根据国家药监局医疗器械唯一标识（UDI）系统建设的阶段部署，2025年1月1日起，生产企业上市销售的（）类医疗器械必须全部赋予唯一标识，在最小销售单元及各级包装上标注UDI，并将相关数据上传至国家医疗器械唯一标识数据库，实现经营、使用环节扫码核验证效。

A.仅第三类

B.第二类、第三类

C.仅第一类

D.所有类别

4.根据《医疗器械注册与备案管理办法》，我国第三类医疗器械注册审批的负责部门是（）

A.设区的市级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.县级药品监督管理部门

5.医疗器械注册证有效期为（