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中成药注射剂临床应用管理规定

第一条为规范中成药注射剂临床应用行为，保障医疗质量与医疗安全，降低用药风险，促进合理用药，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《中成药临床应用指导原则》《中药注射剂临床使用基本原则》及国家药品监督管理、卫生健康行政部门发布的相关技术规范，结合各级医疗机构临床实际，制定本规定。

第二条本规定适用于各级各类医疗机构中成药注射剂的遴选、采购、储存、处方开具、处方审核、临床使用、药学监护、不良反应监测、监督考核等全流程管理工作。

第三条医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事会）负责本机构中成药注射剂的目录遴选、使用评价、风险管控等重大事项决策；医务部门负责医师处方权管理、临床使用规范培训及考核；药学部门负责药品采购、储存养护、处方审核、药学服务、不良反应监测及处方点评；临床科室负责本科室中成药注射剂的临床合理使用及不良反应上报工作；护理部门负责中成药注射剂的配制、输注及用药过程监护。

第四条医疗机构中成药注射剂的遴选需遵循“安全优先、疗效确切、价格合理、辨证明确”的原则，优先选择上市时间长、临床证据充分、不良反应发生率低、纳入国家基本药物目录、国家医保目录的品种。不得采购国家药品监督管理部门明令禁止生产、销售、使用的中成药注射剂品种，不得采购未通过质量一致性评价或质量可控性存疑的品种。

第五条中成药注射剂目录遴选需按照“