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2026年药品管理法知识考核试题+答案

（满分100分）

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.根据2026年最新修订实施的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担（）

A.主要责任

B.首要责任

C.主体责任

D.全生命周期质量责任

2.药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的（）等工作

A.检验检测、监测评价、审评核查

B.行政审批、日常检查、处罚执行

C.标准制定、行业管理、服务供给

D.信用评级、行业惩戒、宣传引导

3.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）

A.药品生产质量管理规范认证证书

B.药品生产许可证

C.药品注册证书

D.工业产品生产许可证

4.药品生产许可证有效期为（），有效期届满需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月申请重新审查发证

A.三年

B.五年

C.七年

D.十年

5.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理类药品（）委托生产（国家药品监督管理局另有规定的除外）

A.可以

B.经审批后可以

C.不得

D.视情况允许

6.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查