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医疗器械唯一标识系统规则（2026版）

第一章总则

一、制定目的与适用范围

为落实《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）相关要求，进一步规范医疗器械唯一标识全生命周期管理，提升医疗器械全链条追溯效能，保障公众用械安全，制定本规则。

本规则适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械生产、进口、经营、使用、监督管理等所有相关活动的主体，涵盖第二类、第三类医疗器械全品种，以及第一类医疗器械中涉及生命支持、植入介入、体外诊断的重点品种。

所有从事医疗器械相关活动的单位和个人，应当严格遵守本规则明确的各项操作规范，不得擅自简化流程、降低执行标准。

二、管理职责划分

国家