医用耗材不良事件监测（完整版）.docx

医用耗材不良事件监测（完整版）

第一章总体工作要求

一、工作目标

本套医用耗材不良事件监测体系以全面排查耗材使用风险、最大程度降低同类事件重复发生概率、切实保障临床患者用械安全为核心目标。全体系运行后需实现二级以上医疗机构监测上报覆盖率100%，医用耗材上市许可持有人不良事件响应率不低于98%，严重不良事件法定时限内上报率100%，全品类不良事件漏报率控制在2%以内，年度群体性医用耗材不良事件处置完成时长不超过48小时。所有监测数据需实现可追溯、可分析、可联动，直接支撑医用耗材采购准入、临床使用管控、风险分级处置全流程管理。

二、适用范围

本规范适用于全国所有从事医用耗材研制、生产、经营、使