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2026年医疗器械知识培训考试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，合计40分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.按照2024年修订、2025年7月1日正式施行的《医疗器械监督管理条例》配套规章要求，第三类医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年B.5年C.7年D.长期有效

答案：B

解析：现行《医疗器械监督管理条例》明确规定，第二类、第三类医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出申请。

2.下列医疗器械风险分类中，属于需要采取严格控制管理以保证其安全有效的是（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.所有植入类

答案：C

解析：第一类为风险程度低，实行常规管理即可保证安全有效的器械；第二类为中度风险，需要严格控制管理；第三类为较高风险，需要采取特别严格措施控制管理以保障安全有效，植入类多数属于第三类，但部分短期植入（如可吸收缝合线）属于第二类，因此D选项表述不准确。

3.2025年国家药监局更新的《医疗器械分类目录》中，用于持续血糖监测的植入式CGM传感器属于第几类医疗器械（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.根据监测精度划分

答案：C

解析：植入式人体、用于生命体征参数连续监测、直接参与疾病诊断决策的器械属于第三类医疗器械，CGM传感器长期接触人体组织、监