2026年医疗器械整改报告.docxVIP

2026年医疗器械整改报告

一、整改工作总体概况

2026年全国医疗器械整改工作严格遵循《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规要求，以“风险管控、源头治理、全链覆盖、闭环整改”为核心原则，重点聚焦公众关注度高、使用量大、风险等级高的植介入类、体外诊断试剂、生命支持类、医美类、家用医疗器械5大类产品，覆盖全国31个省（自治区、直辖市）及新疆生产建设兵团的医疗器械生产企业1.92万家、经营企业89.7万家、二级以上医疗机构1.23万家、基层医疗卫生机构37.4万家。本次整改共排查风险隐患42.73万项，完成闭环整改41.86万项，整改完成率97.96%，累计行政处罚1.27万起，罚没金额合计12.43亿元，召回缺陷医疗器械317批次，涉及产品127.9万台/份，带动全国医疗器械不良事件报告率同比下降18.7%，重点品类产品抽检合格率提升至98.2%，较2025年提升1.3个百分点。

二、各环节问题排查及整改落地措施

（一）生产环节问题排查与整改

本次共检查生产企业1.24万家，覆盖全部三类医疗器械生产企业及62%的二类医疗器械生产企业，累计排查风险隐患11.26万项，其中严重隐患742项、一般隐患11.19万项，整改完成率99.12%。

1.排查发现核心问题

一是注册人制度落实不到位：共发现217家注册人未