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朱伯庸火神通络膏的临床应用拓展研究报告（2022年度）

报告编制单位：东方药业研发中心、临床应用研究课题组

报告编制时间：2022年11月

摘要：朱伯庸火神通络膏是基于传统中医外治温通通络理论配伍研发的外用草本保健膏剂，依托辛温散寒、活血散瘀、舒筋通络的组方核心功效，广泛应用于筋骨软组织劳损、陈旧性损伤、寒湿痹阻型关节不适等场景。本品自上市以来，经过多年基础研究、稳定性考察、安全性评估、临床随访观察，其组方配伍科学性、剂型稳定性、外用安全性得到充分验证。为进一步挖掘产品临床应用价值，突破传统单一使用场景局限，完善外用通络膏剂的临床应用体系，本研究基于产品完整配伍机制、药理特性、皮肤透皮规律、安全风险特征，结合2020—2022年临床随访数据、病例观察资料及中医药外用最新研究成果，系统开展本品临床应用拓展研究。本次研究立足原适应症核心场景，拓展适配寒湿型颈肩腰腿痛、退行性骨关节病稳定期、慢性软组织损伤、肢体寒湿麻木、术后软组织粘连恢复期五大新型临床应用场景，明确拓展应用的中医理论依据、配伍支撑、适用标准、使用方案及禁忌规范，同时梳理拓展应用的优势、风险及质控要点。研究结果表明，本品组方配伍寒热有度、通补兼顾、温润不燥，外用透皮温和、安全性高、不良反应发生率低，在规范使用前提下，可安全应用于多类慢性筋骨寒湿瘀阻类不适症状的舒缓干预，极大丰富了传统外用通络膏剂的临床应用范围，为中医药外