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朱伯庸甘石青黛膏（慢性肥厚型专用款）临床应用研究报告

报告编制单位：利民药业

编制时间：2018年09月

产品类别：外用乳化型保健膏

产品名称：朱伯庸甘石青黛膏（慢性肥厚型专用款）

剂型：外用乳化型保健膏（水包油乳化乳膏体系）

规格：65克/瓶、100克/瓶

包装：塑料瓶包装（拟上市包装）

声明：本报告为拟上市前期临床观察总结报告，本品属于外用皮肤保健膏，不属于药品，不具备疾病治疗功效，不可替代临床药物治疗。本次临床观察属于小样本临床试用观察，仅用于评估皮肤护理的改善效果、适用性与局部安全性，未开展规范临床试验，数据仅作为产品临床应用参考，不作为疾病诊疗依据。

目录

1引言

1.1慢性肥厚苔藓化皮损临床现状与诊疗困境

1.2中医对慢性肥厚皮损的外治认识与传统甘石青黛类制剂临床局限

1.3研究目的

1.4研究依据

2产品组方配伍解析

2.1全方药味组成

2.2君臣佐使配伍架构与各药味临床定位

2.3组方整体治则与临床配伍思路

3临床观察方案设计

3.1观察对象纳入标准

3.2排除标准

3.3脱落与剔除标准

3.4产品使用方法

3.5观察周期与访视节点

3.6观察指标与评分标准

3.7安全性观察指标

4临床观察结果

4.1入组病例基线资料

4.2皮损症状积分变化

4.3总体护理有效情况

4.4不同病种亚组的临床观察结果

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