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内镜清洗不合格处理办法

一、内镜清洗不合格的界定与风险分级

（一）不合格判定标准

依据《软式内镜清洗消毒技术规范》（WS507-2016）、《硬式内镜清洗消毒及灭菌技术操作指南》（2018版）要求，内镜清洗不合格判定涵盖以下维度，所有检测项任意一项不达标即判定为清洗不合格：

1.感官检测：内镜表面、管腔、按钮/阀门配件无肉眼可见污渍、黏液、血液、组织碎屑，内镜外表面无残留水渍、清洁剂结晶，合格阈值为100%无可见污染物。

2.潜血试验：采用联苯胺法或免疫学法检测内镜外表面、活检口、钳道内壁、进水/气通道残留血红蛋白，临界值≤0.1μg/mL，超出阈值判定为不合格。

3.蛋白残留检测：采用双缩脲法或荧光蛋白检测法，采样覆盖所有管腔、可拆卸配件，蛋白残留量≤3.0μg/cm2为合格，阈值卡检测显色超过阴性对照即判定不合格。

4.ATP生物荧光检测：管腔采样后检测值≤200RLU为合格，硬式内镜光学镜头、手术器械接触面≤100RLU为合格，超出阈值判定为不合格。

5.微生物学检测：消毒内镜采样菌落总数≤20CFU/件，不得检出铜绿假单胞菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等致病菌；灭菌内镜需达到无菌水平，检出任何微生物均判定为不合格。

（二）风险等级划分

根据不合格类型、内镜用途、潜在感染风险，将不合格事件划分为三级：

1.低风险：感官检测不合格，潜血、蛋白、ATP及微生物检测均达