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2026年《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订实施的《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中（）是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊管理医疗器械

2.《医疗器械经营监督管理办法》（2026版）规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）申请经营许可，取得医疗器械经营许可证后方可开展经营活动。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品