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2026年药品不良反应监测报告试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，2026年版国家药品不良反应监测系统明确的药品不良反应报告法定责任主体不包括（）

A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗机构D.患者个人

答案：D

解析：2026年延续并强化上市许可持有人主体责任，药品生产（MAH）、经营企业、医疗机构是法定报告责任主体，个人属于鼓励报告范畴，不承担法定报告责任。

2.依据2025年国家药监局发布的《个例药品不良反应报告规范（2026年实施版）》，严重药品不良反应不包括以下哪种情形（）

A.导致住院时间延长B.导致一过性血压升高、无需干预即可恢复C.导致先天畸形D.导致显著的永久伤残

答案：B

解析：严重不良反应指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。一过性无需干预的血压升高属于一般不良反应。

3.2026年监测报告要求，新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品说明书中已载明但发生率低于0.1%的不良反应