医疗器械监督管理条例2026年修订版培训考核试卷和答.docx

医疗器械监督管理条例2026年修订版培训考核试卷和答

一、填空题（共15题，每空2分，总计30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2026年修订）规定，我国医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门会同________部门制定，根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行动态调整。

2.2026年修订版条例明确将人工智能辅助决策类、生命支持类有源软件医疗器械纳入第二类、第三类范畴实施分类注册管理，其中用于肿瘤精准放疗靶区自动勾画的高风险AI软件应当按________类医疗器械实施严格注册管理。

3.用于医疗器械注册申报的临床真实世界数据应当符