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医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题及答案

1.《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》规定，第三类医疗器械经营企业现场检查项目总计218项，其中重点检查项（*项）数量为（）

A.80项

B.138项

C.159项

D.198项

2.医疗器械经营企业进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期届满后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年；植入类医疗器械的进货查验、销售记录应当永久保存。

A.1；3

B.2；5

C.3；5

D.5；10

3.根据现场检查结果判定规则，第三类医疗器械经营企业出现以下哪种情形会直接判定为严重不符合？（）

A.5项一般项不符合

B.1