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器械不良事件上报流程

一、事件识别与初判

1.1触发场景界定

医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，需严格区分非不良事件范畴，避免误报漏报：

纳入上报范围的场景：

（1）器械故障类：监护仪参数测量偏差导致临床误判、输注泵流速异常导致给药过量/不足、植入类器械断裂/移位/脱落、医用耗材致敏/破溃、内镜器械密封失效导致交叉感染、软件类器械算法错误给出错误诊疗建议等；

（2）伤害关联类：使用合规器械、按规范操作后，出现非预期的人体伤害，且排除患者自身疾病进展、操作失误明确为医疗差错的情况，如冠脉支架植入后24小时内出现非操作原因的急性血栓、透明敷料贴敷部位出现III度接触性皮炎等；

（3）潜在风险类：虽未造成实际伤害，但同型号同批次器械已在其他机构/其他场景出现同类不良事件，或器械存在明确设计、生产缺陷，一旦发生极可能导致严重伤害的，如批次输液器管壁存在微小毛刺、呼吸机安全阀校准偏差未触发报警但存在通气不足风险等；

（4）监管明确要求的其他场景：国家药品不良反应监测中心发布的重点监测品种涉及的所有可疑不良事件，如可穿戴医疗设备数据泄漏、AI辅助诊断设备漏诊误诊等。

排除上报范围的场景：

（1）未按说明书要求使用、操作失误导致的不良后果（归为医疗差错，由院内医疗质量部门处置，若操作失误与器械设计缺陷如标识模糊、操作界面不合理相关则仍