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冰硼散检验规范

1范围

本规范规定了冰硼散的质量检验方法、操作流程和判定标准，适用于冰硼散的原料检验、中间产品检验及成品放行检验，覆盖药品生产企业自检、第三方委托检验、药品监管部门监督抽查等全场景检验需求，是冰硼散质量控制的强制性技术依据。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。《中华人民共和国药典》2025年版一部《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品检验所实验室质量管理规范》《中国药品检验标准操作规范》《药用辅料质量标准》

3检验依据

冰硼散处方由冰片50g、硼砂（煅）500g、朱砂60g、玄明粉500g四味药组成，检验工作需严格按照处方配比、制剂工艺及法定质量标准开展，所有检验操作必须由具备中药检验资质、经过本规范专项培训并考核合格的检验人员执行，检验环境需符合C级洁净区要求，检验仪器需经过计量校准且在有效期内。

4性状检验

取供试品10g，置于白色瓷盘中，在自然光下目视观察：本品为粉红色的粉末，颜色均匀，无明显色差、结块、潮解现象；气芳香，味辛凉。如出现粉末呈暗红色、灰白色，或有明显焦糊味、酸败味，或存在可见异物、结块粘连，直接判定为性状项不合格。性状检验需在取样后5分钟内完成，避免冰片挥发导致气味、颜色改变影响检验结果。