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抗菌药物送检要求规范（新版）

第一章总则

一、规范制定依据

本规范严格参照《中华人民共和国药品管理法》、《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）、《药品质量监督抽验管理规定》、GB/T26377-2010《抗菌药物临床应用指导原则》最新修订版、《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》相关要求制定，所有条款均符合现行药品监管体系的强制规定。

1.本规范覆盖所有纳入国家抗菌药物分级管理目录的品种，包括非限制使用级、限制使用级、特殊使用级三类抗菌药物，不含外用消毒类产品。

2.所有涉及抗菌药物送检的生产、经营、使用、检验全流程主体，均需严格执行本规范的全部条款，无特殊豁免情形。

二、规范适用范围

1.本规范适用于所有持有《药品生产许可证》的抗菌药物生产企业、持有《药品经营许可证》的抗菌药物批发及零售企业、二级及以上医疗机构的抗菌药物相关送检场景，基层医疗卫生机构参照执行对应条款。

2.本规范覆盖四类送检场景，分别为生产环节出厂自检送检、流通环节质量抽检送检、使用环节临床耐药监测送检、应急场景下药品安全溯源送检，所有场景的送检操作均需符合对应章节的具体要求。

第二章送检主体责任划分

一、生产企业送检责任

1.出厂前强制送检要求

所有抗菌药物生产批次必须执行全项检验送检，不得委托无对应抗菌药物检验资质的第三方机构完成检验，每批次送检量需达到全检验项目总需求量的3倍，不