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自费药品使用知情同意书

一、目的与适用范围

自费药品的知情同意不是一次简单的“签字盖章”，而是医疗风险与费用分担的法律凭证，也是医患信任的构建过程。本章界定本同意书的管理目标与适用边界，任何使用自费药品的诊疗行为，均须以签署本同意书为前置条件。

1.1目的

1.保障患者及其授权人对自费药品的知情权，包括药品名称、适应症、费用、疗程、风险与替代方案。

2.规范临床科室、药学部、收费处等岗位在自费药品使用中的职责衔接，防止告知不充分、记录缺失、费用争议。

3.留存完整法律证据链，在发生医疗纠纷时，可依据签署记录回溯告知与同意过程。

1.2适用范围

本同意书适用于下列情形之一：

?医保目录外、需完全自费的药品（含药品目录中标注“自费”的品种）；

?医保限定支付范围之外、超出适应症或用药人群使用而需自费的药品；

?临床试验或同情用药以外的院内制剂、临时采购药品，且未纳入医保支付；

?因患者个人原因要求使用同类药品中费用较高但临床获益不明确的自费品种（需经主治医师评估）。

不适用于：已纳入医保但仅需患者先行垫付后报销的药品；紧急抢救中因无法及时取得书面同意、按《中华人民共和国民法典》第一千二百二十条实施抢救的情形——此时应在抢救记录中详细记载，事后6小时内补办告知与签字。

二、定义与依据

知情同意书的效力基础是“充分告知、自愿选择、签名确认”三要素缺一不可。本章明确关键