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2026年医疗器械工程师《医疗器械法规》专项训练试卷

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，将答案序号填在题干后的括号内）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于（）

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

2.根据国家药监局2024年发布的《第三批医疗器械唯一标识实施工作公告》，第三批医疗器械唯一标识（UDI）的实施范围为全部第二类医疗器械（含体外诊断试剂），其正式实施的起始时间为（）

A.2025年1月1日

B.2025年6月1日

C.2026年1月1日

D.2026年6月1日

3.医疗器械注册人、备案人是医疗器械全生命周期质量安全的第一责任人，下列不属于注册人/备案人法定职责的是（）

A.建立医疗器械不良事件监测体系，按规定报告不良事件并开展再评价

B.对医疗器械的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后管理等全生命周期过程承担质量责任

C.委托不具备相应生产资质的企业生产低成本医疗器械以扩大市场份额

D.建立并有效运行医疗器械质量管理体系，定期开展自查并按要求提交自查报告

4.关于创新医疗器械特别审查程序，下列说法符合《创新医疗器械特别审查规定》（2024年修订）的是（）

A.申请