纠正与预防管理措施(CAPA)-吴军.pdf

更多GMP资料： 5、CAPA管理 吴军 2010 成都 1 更多GMP资料： 当我们出现问题是，应该做什么？  忽视它？  加装什么都没有发生过？  诅咒？  报告上级？  走开？  责备其他人？  这是运气不好的缘故？  迅速摆平？  调查？  调查+处理？  调查+处理+文件 2 更多GMP资料： 实际工作出的问题？  故障  偏差  客户投诉  检验失败  审计缺陷  校验不合格  程序没有被有效执行  年度回顾出现恶化趋势  稳定性实验出现不合格  环境监控出现恶化趋势  3 更多GMP资料： 什么是纠正与预防措施（CAPA ）？ 为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况的 再次发生，消除其直接原因和潜在原因所采取的措施为 纠正和预防措施。 几个定义：  不符合 (Nonconformity)：不满足规定的要求或不在预期范围内；  纠正措施 (corrective action)：为消除已发现的不符合所采取的 措施；  预防措施 (preventive action)：为消除潜在不符合所采取的措 施； 4 更多GMP资料： GMP关于纠正与预防措施的要求（专家意见 稿） 第六节 纠正和预防措施(CAPA) 第二百七十七条 企业应建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、 偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取 纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。纠正和预防措施 系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。 第二百七十八条 企业应建立实施纠正和预防措施的书面规程，内容包括： (一)对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品 质量监测趋势以及其它来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问 题。必要时，应采用适当的统计学方法。 (二)调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因； (三)确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生： (四)评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性： (五)对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应予以记录； (六)确保相关信息已传递到产品放行责任人和预防问题再次发生的直接负责 人； (七)确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。 第二百七十九条 实施纠正和预防措施应有文件记录，并由质量管理部门保存。 5 更多GMP资料： Q10：制药质量系统 PQS 生命周期 基本要素 关键支持 支持保证 6 更多GMP资料： 实施CAPA的意义 采取纠正和预防措施  消除实际或潜在的不合格原因；  采取措施，防止类似问题的发生或预防问题的再 次发生；  不断地进行改进，提高企业管理水平，是企业长 期发展的必然要求 7 更多GMP资料： 什么是原因？ 一个根本的原因是： 造成系统、产品、工艺出现不一致的条件。 采用必要的科学分析，以确定的根本原因。尽可能 找出影响问题的根本原因。 当你找问题的原因，必须要要确保它是真正的原因！ 8 更多GMP资料： 缺陷的原因  生产工艺能力不足  工艺没有