医疗器械风险管理可行性分析与实践.pdfVIP

疗器械风险管理可行性分析和实践 摘 要 医疗器械的管理，在我国尚处于起步阶段，在管理方式、法规依据方面都有很多 值得探讨的地方。医疗器械的风险管理，更是一个比较新的课题领域，无论在内容上、 表现形式上，还是在执行力度和效果上，都具有很多显著特点。本文在2008年北京市 《“三品一械”安全风险评估与对策报告》基础上，详细分析了医疗器械风险管理的可 行性和实践效果，分析总结了北京市医疗器械风险管理的优缺点，并给出了今后的改 进措施和建议。 本文取得的特色成果如下： 一、形成了医疗器械风险管理的概念。紧紧抓住2008年奥运对医疗器械风险管理 提出的要求，比较系统地分析了北京市医疗器械生产、流通、使用三个领域的医疗器 械分布概况、特点、缺陷，通过对医疗器械三个领域风险源的分析与描述，形成《“三 品一械”安全风险评估与对策报告》和2008年度医疗器械生产、使用的若干项工作部 署，并取得平安奥运确保医疗器械质量安全的实效，指出了目前医疗器械风险管理的 成效与不足。 二、从实践出发，提出了从医疗器械全部环节和过程进行风险管理的观点。结合 大量典型事例、数据以及其他国家的经验说明问题，论证观点，突出了理论联系实践 的特色。指出风险管理不仅是一个理论问题，更是一个实践问题。 三、坚持运用风险管理持续发展的理论，指出了风险管理理论丰富和发展的必要 性，并提出了比较系统的完善和发展医疗器械风险管理理论的意见和建议。 论文组织方式如下：本文结构和内容是，医疗器械风险管理的提出背景：2008年 奥运会，风险评估工作是国际奥委会的要求和考察项目，属于必修课。从前几届奥运 会风险事件举例，应急医疗救助的需求，指出了医疗器械风险评估的必然趋势。第一 章：医疗器械风险管理的发展及现状，分析了医疗器械监管的法规要求，医疗器械风 险管理的发展和重要性，医疗器械风险管理标准的发展、特点、基本原则、适用范围 等内容。第二章：医疗器械风险管理的可行性。指出了实行风险管理是现阶段我国医 疗器械管理发展的需求，并在分析北京市医疗器械生产、经营、使用概况和特点基础 上对北京市医疗器械风险源进行分析、描述，介绍了2008年北京市医疗器械奥运风险 1 疗器械风险管理可行性分析和实践 评估的过程和框架。第三章：医疗器械风险管理的应用与实践，指出风险管理不仅是 一个理论问题，更是一个实践问题。通过详细分析风险管理控制措施，即2008年医疗 器械重点工作的形成与实施，指出此次实践的效果。第四章：医疗器械风险管理的成 果与不足。从四个成功保障出发，总结了医疗器械风险管理的成果，即北京市药品监 督管理局的组织制度、技术体系、人力资源、信息数据库等方面的完善和发展。同时 也指出了此次医疗器械风险管理的不足：缺乏有效的评价体系，缺乏上市后医疗器械 的风险管理，医疗器械的数据库建设有待进一步完善，风险管理体系薄弱，风险管理 制度缺位等。第五章：医疗器械风险管理改进措施及建议，指出面对当前药监机构改 革和医疗卫生体制改革的新形势，面对金融危机对医疗器械监管带来的影响，面对“首 善标准”给医疗器械监管提出的新要求，应进一步完善医疗器械监管体制，加强基础 数据建设，强化绩效管理，拓展监管的外部资源，增加财政投入，将风险管理和安全 评价制度化等建议。 关键词:医疗器械;风险管理;分析;实践 2 疗器械风险管理可行性分析和实践 Abstract The medical device management in our country is still at the beginning. According to the regulations, there are many places which should be discussed in