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他克莫司眼用乳液的质量控制
王延东,唐细兰,叶成添,吴伟(中山大学中山眼科中心,广州510060)
摘要:目的 建立他克莫司眼用乳液的质量控制方法。方法 根据中国药典2005年版眼用制剂项下规定建立他克莫司眼
用乳液的质量控制方法,用高效液相色谱法测定他克莫司的含量,观察家兔眼部刺激性,并对制剂的稳定性进行考察。
结果 他克莫司在 6.25~200ggm·L 浓度内线性关系良好(,=O.9999),平均回收率为 99.83%,RSD为 0.59%,方法重
现性的RSD为 1.04%(=6)。滴眼后无刺激性,而且稳定性相对较好。结论 本方法专属性强、操作简便、结果准确,可
用于他克莫司眼用乳液的质量控制 。
关键词 :他克莫司;眼用乳液 ;质量控制
中图分类号:R943.3 文献标志码:B 文章编号:1007—7693(20091l10943—04
QualityControlofTacrolimusOphthalmicEmulsion
WANG Yandong,TANG Xilan,YE Chengtian,WU Wei(ZhongshanOphthalmicCenter,SunYat—senUniversity
Guangzhou510060,China)
ABSTRACT:OBJECTIVE To establish thequality standard oftacrolimusophthalmic emulsion.METHODS Ouality
standardoftacrolimusophthalmic emulsionwasestablishedaccording toChP’and itscontentwasdeterminedbvHPLC.
Stimulusoftacrolimuson rabbits’eyesand stability oftacrolimusophthalmic emulsion wereobserved.RESULTS The
calibrationcurveoftacrol
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