10微克／剂重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）接种新生儿的安全性评价研究.pdfVIP

.. 微克/剂重组乙型肝炎疫苗 酿酒酵母 接种新生儿的 安全性评价研究 曾滢 ,李杰 ,宋雪芳 ,潘红星 ,张艺飓 ,梁争论 ,朱凤才。.深圳康泰生物制品股份有限公司,广东 深圳: .北京大学医学部,北京.江苏省疾病预防控制中心,南京 ; .中国食品药品检定研究院,北京 摘要:目的 评价广东省深圳康泰生物制品股份有限公司康泰公司 生产的 微克/剂重组乙型肝炎疫苗 酿酒酵母 口 ,,接种新生儿的安全性。方法 将 名出生时健康的新生儿随机分为 组:试验组人 接种 /剂康泰公司生产的.; 对照组 人 接种/剂 . . 生产的? ; 对照组人 接种 /剂康泰公司生产的 ? 。对受试者进行接种后 安全性观察和随访。结果 试验组和两个对照组局部和全身不良反应症状、不良反应发生率分级问差异均无统计 学意义. 。结论 康泰公司生产的 /剂?接种新生儿有良好的安全性,常见不良反应为疼 痛、发热和皮肤黏膜。临床试验注册 国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》关键词:重组乙型肝炎疫苗酿酒酵母 ;新生儿;安全性;不良反应 中图分类号:;. 文献标识码: 文章编号: . ? ? /, , ? , . .,,, : ? ?.,. ,., /? . / . . /. . ?..? ., , . . :: ; ; ; 我国开展新生儿乙型肝炎 乙肝 疫苗 收稿日期: ? ;修回日期: ? 基金项目:国家科学技术重大专项艾滋病和病毒性肝炎等重大传 , 的大规模接种后,新 染病防治.专项“我国乙型病毒性肝炎免疫预防策略研究”课题 编号 生儿和儿童中乙肝病毒表面抗原 .、“乙 肝炎疫苗质最控制和评价研究”课题 编号 , 携带率和急性乙 作者简介:曾滞一 ,女,广东省深圳市人,广东省深圳康泰生 肝发病率显著下降?。然而,随着目标人群 物制品股份有限公司高级工程师,硕士,主要从事疫苗研究开发工作。 感染威胁日益降低,社会和公众将注意力逐渐由 通讯作者:梁争论,朱风才中国疫苗和免疫 年 月第 卷第 期 所有试验用疫苗于 ~ ℃储运。 的防病效果转移到疫苗及疫苗相关的不良反 免疫方案 受试者出生 内接种第 剂,第 个月 ± 应上,影响到疫苗的应用 。近年来,我国 及第 个月 ± 时分别接种第 、 剂。所有受 每年生产 亿剂,其中重组 酿酒酵母 试者均进行系统的安全性观察。 安全性观察指标和方法 ,. 观察时间 研究人员在受试者接种后及 、 、 约 万剂 年 ,而每年约万新、 对受试者进行访视,记录所出现的局部和全身性反 生儿需在出生后内接种 ,由于新生儿死 应,并评价自发报告的不良反应以及合并用药情况。接种 亡率高等原因,导致新生儿接种疫苗后易偶发严重 后第 、 、 、 时 允许时间窗为± ,研究人员对所 不良事件。 有受试者以访视或电话联系的方式进行随访。随访到的所 疫苗不良反应的收集主要通过疑似预防接种 有情况均填写《康泰公司.接种日记卡》,并及时 异常反应监测系统,而通过疫苗临床试验系统收集 转录到病例报告表上。 疫苗安全性的报道较少。据文献报道,儿童和成人 . 观察指标 以全身和局部反应及不良事件为安全性观 察指标。统计接种疫苗后 ~ 及 后至研究终止日期的 接种 后常见的不良反应主要为发热、疼痛、 所有局部反应、全身症状及相关不良事件的发生率。接种 红肿、硬结等 。但缺乏对安全性细致的分析和探 疫苗后的全身和局部等反应的判定标准,参考国家食品药 讨,特别是对新生儿不良反应特点的研究。本次研 品监督管理局《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指 究收集并分析新生儿接种 .后的常见全身 导原则》 制订。 和局部不良反应症状的种类和频率资料,为提高疫 统计分析 所有接种过 剂的受试者均进入安全性分 苗质量和临床应用提供依据。 析。以每例受试者为单位报告不良事件。统计接种第 ~ 剂 ~ 及 后至研究终止日期的所有局部反应、全身症 材料与方法 状及相关不良事件的发生率。总结从入选到接种后阶段导 致住院、急诊或就诊的不良反应发生频率。采用卡方检验 研究对象 或 精确概率法 分析比较试验组和对照组局部反应、 . 研究对象的选择 以、乙肝病毒 抗原 全身反应以及相关不良事件/反应率的差异。其中,不良反 , 、抗乙肝病毒核心抗原抗体 应率 % 至少发生 次反应人数/该组进入随机并接种 , ?、抗乙肝病毒 抗原抗体 疫苗人数;不良反应症状发生率 % 发生某项不良反应 , . 四项指标均阴性的母亲的 症状人数/该组进入随机并接种疫苗人数。名新生儿作为研究对象,男 人,女人。该项研 除非特别说明,所有假设检验均为双侧检验 ? 究获得江苏省疾病预防控制中心伦理委员会批准,所有研