以色列梯瓦（Teva）制药公司仿制药的专利保护战略.pdfVIP

· 176 · 壹室主匡堑 堂堂塑 金 堂版)2011年9月第12卷第3期 向美国食品药品监督管理局提交 了针对盐酸舍 4．2 对国内医药企业开发仿制药的建议 曲林仿制药的简化新药申请(ANDA)。在 申请 国内医药市场上仿制品种主要以低端仿制 书中，Teva向FDA 提交了关于不侵害专利 的 为主，技术含量不高 ，导致 的结果是你能仿的， 证明，并给专利权人辉瑞公司发去了 “不侵权” 别人也能仿 ，最后只能打 “价格战”，平均只有 的通 知书。辉瑞 公司没有在 45天 时效 内对 5 ～1O 的利润，大大低于国际利润水平。信 Teva制药公司提起专利侵权诉讼 。于是 ，Teva 建投证券医药行业研究员罗樨指出，药物专利 公司首先 向法院提起了 “不侵权”之诉 ，要求法 到期后，仿制药在第一年可 占据 5O 的市场， 院做出宣告式判决，确认 自己的仿制药不侵犯 第二年可占据 70％～8O 的市场E]。所以，要 辉瑞公司在 《药 品目录》上登记的专利_1。 想通过开发仿制药获取最大利润需避开人做亦 Teva制药公司自1999年起就 申请了一系 做的低端产品，不仅仅在专利过期 的等待中亦 列盐酸舍 曲林的相关技术 (包括晶型、中间体制 步亦趋 ，而敢于像 Teva制药公司一样挑战品 备方法、工艺等)专利保护 (以美国授权专利为 牌药专利 ，力争做到在原研医药企业核心专利 例)。这些专利为 Teva制药公司破解辉瑞公 尚未到期前进行首仿。 司盐酸舍 曲林 的核心技术专利 ，提前进入盐酸 仿制药项 目进行时，必须保证与原研药品 舍曲林仿制药市场提供 了坚实的保障，并根据 物质基础一致 ，必须以质量特性、安全性和有效 《美国食 品药 品管理法》的相关规定 ，享受 了 性与被仿药相同为原则 。提高产品的档次 ，建 180天的独售权，即在美 国食 品药 品监督管理 立专利保护网，突破国际市场门槛 ，开发高质量 局批准 Teva制药 公司的仿制药盐酸舍 曲林 产品，是中国制药企业走 向国际市场必须努力 起，180天之 内美 国食 品药 品监督管理局不再 改进的地方 ，没有其他捷径可走[1引。 进行第二家医药企业仿制药盐酸舍 曲林 的申 在研究过程中加强 自主创新 ，保护 自主知 请。 识产权。Teva制药公司虽是最大的非专利药 4 讨论 公司，但该公司对知识产权十分重视，他们认为 4．1 Teva制药公司仿制药专利战略 是否有能力获取专利在某种程度上意味着创新 Teva制药公司通过高额的研发投入 ，突破 产品成功与否 。Teva制药公司遵循在尊重原 原研医药企业的技术壁垒，并通过专利保护 ，力 研药知识产权的同时，不试图去侵犯他人知识 争早 日进入仿制药市场 ，取得显著的经济效益。 产权 的原则，在仿制过程 中从工艺改进、提高质 本文结果表明，Teva制药公司全球研发费用和 量等方面着手进行药品研发 ，形成 自主知识产 专利 申请量有较大 的相关性 ，说 明对原研药品 权的意识 。这样不仅能有效突破原研厂家专利 的技术公关是攻克原研医药企业技术壁垒的重 圈地的禁锢封锁，也是开发新一代产品的必 由 要基础 ，仿制药取得大量发明专利就是对研发 之路_1。 投入的回报 ；Teva制药公司的全球专利 申请量 参考文献： 与企业收入之间也存在显著 的相关性 ，相关系 E1-]