中药应突出“大质量观”.pdfVIP

2010年 11月 第 12卷 第 11期 中国现代中药 ModernChineseMedicine 名人 方谈 中药应突出 “大质量观 本刊特约记者 刘燕玲 中药质量标准问题是制约 中药现代化国际化发展的关键 瓶颈之一。长期以来， “找成 分，测含量 ”一直是中药 内 在质量标准研究的基本方式， 而 “量 而不准，难 关药 效， 难控难评”一直是中药质量 标准研究的主要困局。为了寻 求中药质量标准研究的新突 破 ，中国人 民解放军中药研究 所所长肖小河研究员近期提出 并论述 了中药标准 “大质量 观”的思路和模式，在 中药 界产生了较大的影响。 标准制定需 “我主人随。兼容并蓄” 肖小河所长指出， “在商 界，一流企业做标准，二流企业做专利，三流企业 中药材感官评价的半定量标准。因此，中药特别是 做品牌，四流企业做广告。可见，标准 问题在各行 中药材和中药饮片质量控制模式应 以生物评价为核 各业中都具有很高地位和意义。中药是我国的国粹， 心，感官评价和化学评价并重。这也符合了 《中国 中药现代化、国际化理应 由我国来主导 ，制定 量‘ 药典》2010年版注重中药质控模式多元化和生物评 而又准，关联药效，可控可评 ’的中药质量标准， 价手段应用的精神。 更应是我主人随，兼容并蓄。” “找成分，测含量”是 目前中药质量控制研究 的主要方式，但是含量标准与安全性、有效性之间 他认为，中药质控模式不能拘泥于 “成分论”， 应讲求多元化和适用性，生物测定应关联中药药效； 很难建立直接或必然的联系。究竟应测什么成分? 测几个成分?含量的上下限量如何确定? “量而不 在 “找成分 ，测含量” 中，既要找得准、测得准 ， 准”是 目前中药质量难控难评 的主要结症。现行中 更要限得准；中药的用量也是重要标准之一，用量 药质控标准含量的限量范围也主要是根据数批样 品 与质量是相互关联，密不可分的，量从质变，以质 的含量大小分布而人为地设定，缺少药效毒理试验 定量。应树立 “质 (品质)一量 (用量)一体化 ”的 或临床试验支持。例如 l0批 中药 中，有 8批成分含 中药标准研究理念。 量超过1．0％，有 2批低于 1．0％，则往往会制定 肖小河说，中药实际上是 “接近”生物药，而 其含量不得少于 1．0％的规定。由于缺少药效毒理 不是 “接近”化学药；中药质控模式应参照生物药 试验或临床试验支持，成分限量范围与中药安全性 模式而非化学药模式；在中药质量控制体系中，生 和有效性实际上没有多大关联。 物评价是不可或缺的；生物测定可反映与安全性、 有效性直接相关的信息。同时，道地药材在中药质 把握 中药质与量的效价关系 量控制与评价 中具有重要意义。道地药材是历代 中 如果说中药是中医治疗疾病 的重要武器，那么 医评价中药质量独特的综合 “物化标准”，可作为 剂量则是这一武器发挥威力的关键 “火候”。然而， · 39 · 2010年 11月 第 12卷 第 1l期