泛昔洛韦制剂含量测定方法研究.pdfVIP

维普资讯 2008年第 l7卷第 l0期 药物鉴定 泛昔洛韦制剂含量测定方法研究 张 锦 (重庆市药品检验所，重庆 400015) 摘要：目的 建立泛昔韦洛制剂含量测定方法。方法 采用吸收系数 (E：)法在 305nm波长处测定泛昔洛韦制剂的含量。结果 泛昔洛韦质 量浓度在 5～35pLg／mL范围内与吸光度线性关系良好 。片剂 的平均 回收率为 100．28％ ，RSD=0，5％(n=9)；胶囊剂 的平均 回收率为 99．93％，RSD：0．2％(n=9)。与紫外对照品法和高效液相色谱 (HPLC)法比较，测得的3批片剂样品与3批胶 囊剂样品的含量基本一 致。结论 所建方法操作简便、快速 、灵敏 ，可用于药厂及 医院药房 的质量控制 。 关键词：泛昔洛韦；吸收系数法；含量测定 中图分类号：R927．2；R987．7 文献标识码 ：A 文章编号：1006—4931(2008)10—0035—02 Study on ContentDetermination ofFamciclovir in Tablets and Capsules Zhangfin fChongqingInstituteforDrugControl，Chongqing,China 400015) Abstract：ObjectiveToestablishamehtodforthedeterminationoffamciclovirin tbaletandcapsule．MethodsThebasorptioncoe伍cient (Elcm)methodwasused，Thedetectionwavelengthwasat305nln．ResultsThecalibrationcurvewas linearintherangeof5—35 g／mLrIhe recoveryrateWas 100．28％ ofrhtetbalets，RSD=0．5％ (n=9)and99．93％ ofrhtecapsules，RSD=0．2％ (n=9)Thedetemrinedcon- tentin 3 batch oftablets and capsulesby hte ba soption coemcientmehtod Was compraed with htatby UV and HPLC．The resultswere basically in agreement．Conclusion Th e method isstable，simple andaccurate，ItCna beusedforhtequalitycontroloffamciclovir． Key words：basoprtion coe侬cientmethod；famciclovir；contentdetermination 泛昔洛韦为无环核苷类抗病毒药，能被快速吸收 ，生物利用度 置0，1，2，4，6，8，12，24h时测定吸光度，其结果无显著变化，表明 高。目前泛昔洛韦制剂含量的测定方法有两种：一是 2005年版 《中 对照品水溶液在 24h内稳定。 国药典 (二部)》收载的高效液相色谱 (HPLC)法 1【1，操作烦琐，使用 2．5 吸收系数测定 的溶剂毒性大 ；另一种是文献报道的紫外对照品法 ，操作 比HPLC 精密称取泛昔洛韦精制品0．1g，置 200mL量瓶中，用水溶解 法简单一些 ，但需要使用对照品，而且 目前对照品的来源也较困 并稀释至刻度，摇匀，精密量取此溶液2mL(2份)，分别置 50mL和 难，也给药厂基层药检所及医院药房药检室对该品种的质量控制