医疗机构药品不良反应监测工作要点.pdfVIP

。— — 34——‘ 北方药学2008年第5卷第2期 医疗机构药品不良反应监测工作要点 范俊芬 (常州市溧阳食品药品监督管理局 溧阳 213300) 摘要 为了规范医疗机构的药品不 良反应(ADR)监测工作行为，建议医疗机构必须做到几个要点：建立健全 的组织机构、人员，配备基本的设备和设施，制定完善的规章制度、工作程序，规范报告及评价控制。 关键词：ADR 组织机构 人员 设备和设施 规章制度工作程序 报告 评价控制 中图分类号：R994。11 文献标识码 ：B 文章编号：1672—8351(2008)02-0034—02 MonitoringPointsofAdverseDrugReactioninM edicalInstitutions FanJunfen 药品不 良反应报告制度是 药《品管理法》为保障 1．健全的组织机构、人员 人体用药安全而制定的一项社会安全责任制度。虽 1．1设立组织及建立网络 然国家对药品不良反应的监测工作十分重视，但随 ADR监测管理领导小组，由药事管理组织中领 着一些药品所引起的严重、罕见或新的不 良反应经 导人员、主任委员、药剂科主任 以及医务处主任、防 媒体相继报道，使用药品产生的不 良反应 已引起全 疫科主任、初保办主任、内科、外科等科室主任、护理 社会的关注，因而迅速准确报告药品不 良反应显得 部主任组成。 非常重要。我国药品不 良反应报告表主要来源于医 ADR监测管理办公室，由药学部门负责人兼办 疗机构。其中二级以上医疗机构为主要上报单位，而 公室主任 。 ～ 级医疗机构和众多的社区门诊部、村卫生室、个体 ADR评价委员会 ，药事管理组织主任委员，各 诊所上报的药品不 良反应偏少，明显存在迟报、漏报 专科主任或学科带头人为成员。 现象。因为 药《品不 良反应报告和监测管理办法》对 监测点，设置在药品使用点(各病区、专科门诊、注射 医疗机构开展药品不 良反应监测工作要求的组织机 室、社区门诊部、村卫生室)及调剂部门，相关部 门负 构、人员、设施设备、监测管理、报告与评价控制没有 责人为监测点负责人。各设一名医生 、护士 (药师)为 具体规定，所 以各级医疗机构对药品不 良反应监测 监测员、联络员。 工作的认识和开展情况存在很大的差距。医疗机构 1．2ADR监测工作人员应有中专以上学历，具有临床 在临床中及时发现并主动上报药品不 良反应病例， 医学、药学、护理专业知识。人员应定期进行培训和 有助于监管部门迅速查清事件真相，妥善做出处理， 考核 。 确保公众用药安全。我认为要提高医疗机构的监测 1。3制定ADR相关知识的宣传、培训计划，每年开展 报告意识，使药品不 良反应报告数持续增加，报告质 宣传、培训活动。 量稳步提高，为药品安全科学监管提供可靠依据，必 2．基本的设备和设施 须规范医疗机构的药品不 良反应CADR)监测工作行 2．1场所与设备 为，建议医疗机构做到以下几点： 办公室宜设在药剂科，有固定场所，有联网计算 北方药学2008年第 5卷第2期 一35一 机，能实现在线呈报报表，有电话，能及时收集和上 4．2报告表质量 报ADR报表，能提供传真，及时传递信息，能提供复 应规范填写 药《品不 良反应 ／事件报告表》，做 印，留存必要的资料。 到真实、完整、准确、及时，尽量把报告表中的项 目填 2．2设施 写齐全。缺少单位名称、患者姓名、不 良反应 ／事件 有资料档案柜，能存放ADR报告表和各种记录。 名称或不 良反应 ／事件过程描述及处理情况、商品 3．完善的规章制度、工作程序 名称 ／通用名称中的任何一项视为无效报告。报告 3．1目标管理和工作总结 表中不 良反应 ／事件过程描述及处理情况要包括 将ADR监测工作列入单位年度 目标管