EC出资保护欧洲生物技术数据资源.pdfVIP

要及长期研发投入 。 器官，必须按照欧盟异种细胞治疗产品指 MktL 2008，35(40)10 南的要求查明来源、进行采购和检验。 (郑晓琼摘) Scrip2008(3381)21 12002 欧盟计划公布临床试验数据 (郑晓琼摘) 根据欧盟 RegulationNo．726／2004的 12003 EC出资保护欧洲生物技术数据资 要求 ，欧洲委员会公布指南，对欧洲药物数 源 据库 (EudraPharm)中向公众开放的临床 欧洲委员会 (EC)称，生物学家给社会 数据进行了说明。委员会还就高级治疗产 带来巨大利益 ，为使珍贵的生物学研究信 品如何执行 GCP发布指南草案 ，称新类别 息得到保护，欧盟将出资建立基础设施 ，确 产品需要具体的管理规定 。 保欧洲保持其在新科学知识发展领域的世 目前，EudraPharm公布了欧盟授权 的 界领导地位。 所有药品，公众可以获取这些数据。而正在 按照 7月 2日签署的一项合同，欧洲 进行或 已结束 的临床试验数据则存在 委员会给泛欧财 团拨付 450万欧元 (710 EudraCT 中，为确保对 申请人的资料保 万美元)以找到使欧洲生物学数据资源成 密，EudraCT仅对各国主管部门及欧洲药 为生命科学可持续发展 、整合的生物信息 品局 (EMEA)公开。按照新指南 ，EudraCT 学网络的 良策 。由欧洲分子生物学实验室 中的 Ⅱ期至 Ⅳ期临床研究数据将通过 的 欧 洲 生 物 信 息 研 究 所 (European EudraPharm 向社会公布，I期临床数据将 MolecularBiology Laboratory’SEuropean 不公开。委员会认为，需要在临床资料保密 BioinformaticsInstitute，EMBL—EBI)领 导 与本着公共健康利益与信息透明，为公众 的 “欧洲生物学信息生命科学基础设施 ” “提供相关及有意义 的信息”之间找到平 (TheEuropeanLife—ScienceInfrastructure 衡 。 forBiologicalInformation，ELIXIR)项 目， EudraPharm公布的信息包括临床试 由13个国家的32个机构参加。委员会称， 验、申请人 、产 品名称、适应症及综合信息 泛欧财团旨在为欧洲的生物信息建立一个 (如研究 目的、所采用的对 比物、试验阶段 可持续资助的基础设施，支持生命科学研 及研究设计、临床试验人群资料等)。而产 究、知识更新 ，以及将知识转化到药物、环 品的具体情况及临床设计、个人信息等不 境、生物行业及社会各项事业中。 对公众开放。 委员会称 ，自上世纪8O年代 ，生物信 委员 会 还 制定 了 向公 众 开 放 的 息的存储机制已经从个人的记事本及出版 EudraCT中的儿科临床试验信息 目录，目 的科技论文到全球每 日交换整合信息公开 录正在征求公众意见。 数据库。向全球科学家提供的信息和数据