换热器的多样化应用 制药用水生产中的换热技术解决方案.pdfVIP

制药用水系统捌艮多丰目关技术应 用，换热技术作为其中之一具有非常重 要的意义，其不仅关系到整个水系统的 平稳运行，也关系到水系统的产 品质量 和运行维护成本，还关系到水中微生物 的限度等风险控制。因此，在制药用水 的从生产到分配使用的各个工艺环 节 中，均有不同形式的换热器应用。 制备过程 制药用水的制备过程 ，即水的纯化 过程。纯化工艺的选择设计必须基于源 水的水质和最终用水点的水质要求。纯 化工艺过程通常由或多或少的几个纯化 模块组成。通常情况下，流程工艺为从 换热器的多样化应用 源水开始预处理，到软化水，再进一步 纯化得到纯化水和注射水。 该过程中换热器的应用一般有两种 情况。一是在预处理阶段，定期给预处 在制药用水的从生产到分配使用的各个工艺环节中。均有不同 理系统做 巴氏消毒 ；另外一个是在 RO 形式的换热器应用。本文将为您详细介绍不同工况下应当如何选甩 之前，功能为维持进 RO系统之前水的 换热器。 恒温和纯化系统的巴氏消毒。 在此，整个制备过程中，系统中均 文 ／张劲松 为饮用水或软化水，板式换热器的应用 居 多。 通常主要有 3种不同的贮存和分配 控制微生物在分配系统中生长繁殖，水 储存及分配 系统 ：热水、常温水和冷水系统。除此 系统要定期清洁消毒，或保证一定的操 当水经纯化合格后，需要被贮存并 三种之外也有很多不同的贮存分配系统 作温度来阻止微生物生长繁殖。所以在 分配到每个使用点，这个贮存和分配系 的设计。但是所有制药用水系统的设计均 主循环管路中会安装一台换热器，来完 统要根据车间的布局、和被贮存和分配 有一个共同要求，同时也是其最严格的特 成整个系统的巴氏消毒，或维系整个纯 的水质要求来设计。 点，就是要将潜在的外界污染风险降至最 化水系统的恒温以减缓纯化水中微生物 低。分配系统中污染风险最大的就是微生 的生长 。 物的风险，有效控制水的储存和分配系统 注射水 (WFI)储存和分配 的温度变化是控制微生物风险的重要措施 一 般地，在主循环管路末端安装一 之一，故在储存和分配系统中，为了符合 cGMP之要求，需要采用双管板式换热器， 其具备防止交叉污染、产品侧可排尽性以 及泄漏检测等功能。 最常用的储存和分配系统有纯化水 图 1纯化水 (PW)储存和分ei：J-艺示意图 和注射水分配两种 ： 本文作者来 自上海意发玛制药设备有限 纯化水 (PW)储存和分配 公 司 一 般纯化水系统为有菌状态，为了 图2注射水 (WF1)储存和分配工艺示意图 24．2010流1-一I^工业 3l 图3单点降温模 式 图 4小循环模式 图5管中管式换热器 图6不用冷注射水时在线循环 (右上 )，使用冷注射水 时没有冷水回主管路 (右下) 台换热器， 目的是给回水升温或做整个 _为 了保证小循环的支管路流动 通过皮托管将管中管式换热器连 系统的过热水消毒灭菌。