我国实施药品召回制度面临的问题.pdfVIP

维普资讯 药‘毒 畚 遵 lMANAGEMENTOFPHARMACEUTICALAFFAIRS 我国实施药品召回制度面临的问题 郭磊 邵蓉 (中国药科大学国际医药商学院 南京 210009) 中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1006—1533(2008)03—0113—03 药品召回制度是减少存在安全隐患药品对公众用药安 国家食品药品监督管理局组织协调全国药品召回的监 全造成危害的一种行之有效的手段，美国、日本、加拿大等许 督管理工作。召回药品生产企业所在地省、自治区、直辖市 多国家和地区已经建立并成功实施。近年来，我国药品行业 药品监督管理部门则具体负责所管辖的生产企业药品召回 安全事故不断，“齐二药”、“龙胆泻肝丸”、“欣弗”等事件 的监督管理工作。同时各级药品监督管理部门都应建立药 促使人们更加关注药品安全问题，建立药品召回制度的呼声 品召回信息公开制度 ，通过有效途径向社会公布存在安全 也 日益强烈。终于，国家食品药品监督管理局于2007年 12 隐患的药品信息和药品召回的情况。 月6日在其官方网站上公布了 《药品召回管理办法》，这标志 1．2 召回种类 着我国药品召回制度的正式建立。 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三个等 级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回； 1 简析 《药品召回管理办法》 对使用该药品可能引起暂时或者可逆健康危害的实施二级 1．1 召回责任的规定 召回；对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原 《药品召回管理办法》明确了药品生产企业作为药品安全 因需要收回的则实施三级召回。 的第一责任人，并对相关各方的责任都做了比较明确的规定。 同时，根据企业面对召回采取的态度，召回又分为主动 药品生产企业应当承担药品召回的主要责任。建立、 召回和责令召回。药品生产企业已采取召回措施主动消除 健全质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药 或者减轻危害后果的，依照 《行政处罚法》的规定从轻或者 品的质量问题与药品不 良反应信息，并对收集的信息或者 减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果 管理部门反馈的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药 的 ，不予以处罚。 品进行调查评估 ，确认药品存在安全隐患的，应立即组织实 1．3 其他 施召回，并承担相应费用。 生产企业实施召回计划需要与药品监督管理部门密切 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的产品可能 配合。配合监督管理部 门调查药品安全隐患，决定实施召 存在安全隐患的，应立即停止销售或者使用该药品，并有义 回后需要向监督管理部门提交调查评估报告和召回计划， 务通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门 并根据管理部门的要求对计划进行调整。计划实施期间， 报告。药品经营企业应配合药品生产企业或者药品监督管 生产企业须定期向监督管理部门提交阶段性进展报告。当 理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供需要的有关资 召回计划完成后 ，生产企业应 向监督管理部门提交总结报 料，并协助药品生产企业履行召回义务。 告以供审查和评价。 通讯作者：邵蓉，中国药科大学国际医药商学院教授 ，Tel：025 布比较集中，优势主要集中在华东等经济 比较发达地区， 新型农村合作医疗制度的实行，我 国化学药品制剂企业将 其中江苏省优势明显，成为化学药品制剂行业强省。从经