实验室仪器设备期间核查通用规范 编制说明.docVIP

实验室仪器设备期间核查通用规范 编制说明 一、任务来源 2 二、编写依据 2 三、技术路线简介 2 四、标准化过程 2 五、研究背景 2 （一）食品及食品质量、安全等相关概念 2 （二）实验检测的简单介绍 4 （三）CNAS—CL01对仪器期间核查的规定 4 （四）仪器检定与校准 5 （五） 小结 8 六、国内外研究现状 8 （一）国外各大实验组织/认可机构的要求和做法 8 （二）我国相关研究 12 （三）小结 13 七、标准文本 13  一、任务来源 本标准《实验室仪器设备期间核查通用规范》（计划编号2012B013）来自国家认监委“关于下达2012年出入境检验检疫行业标准制(修)订计划项目的通知”，由吉林出入境检验检疫局承担研究起草。 二、编写依据 本标准的编制遵循GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写修订的。 三、技术路线简介 本标准属于检验检疫管理标准，遵循管理的基本要素，应当围绕适用范围力求解决以下主要问题： 1）管理主体：即由谁管； 2）管理客体：即管什么； 3）组织目的：即为何而管； 4）组织环境或条件：即什么情况下管，包括何时、何地等。 研究小组在起草过程中始终以“统一、简化、协调和最优化”的标准化原理为理论基础，确定实验室仪器设备的种类、需期间核查的实验室仪器设备等标准适用对象的基础上，充分调研国内外各大实验组织/认可组织对仪器设备期间核查通用要求，总结、提炼出核心要求，编制检验检疫系统实验室仪器设备期间核查通用要求，以解决管理规程所要达到的解决上述问题的目的。 四、标准化过程 标准化过程中，研究小组主要通过文献查找综述归纳、专家咨询、会议讨论等方式进行研究，实际参与人员超过10人。研究小组觉得由于首次主持起草行业标准级别的管理规程，在设定控制限等方面感觉还是不够全面，如果能由管理专业委发起组织范围覆盖全国检验检疫典型实验室、专业覆盖各检测实验室中有机分析、无机分析、微生物检验、物理性能分析等的研讨会将会更进一步提高本标准的质量和使用率。 五、研究背景 （一）实验室检测的简单介绍 随着人们对分析技术和食品科学的认识日益深入，实验室检测在深度和广度方面都得到了发展。当前的实验室检测具有以下发展趋势： 1、多学科交叉：化学分析、物理分析、微生物分析等多学科； 2、定量和定性是主要目的：定量检测更是最为关注的重点，而能否检测准确一致的结果则是研究人员共同追求的目标； 3、仪器的使用越来越广泛：大型、高精尖设备不再局限于最终检测，还应用于前处理、预处理等；检测设备的精度、灵敏度、检测范围日益提高；传统应用领域的检测设备开始有了多用途发展，如飞行时间质谱之前更多应用于化学分析，现在开始在微生物分析领域得到应用。 仪器设备的广泛应用，使得检测过程中自动化程度越来越高，检测精度越来越好，检测灵敏度越来越低，仪器设备对检测结果的影响权重也就越来越大。CNAS—CL01检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025：2005）中5.5条款是为“设备”的专门规定，而与仪器设备相关的其他条款还包括“4.3 文件控制”、“5.4.7 数据控制”、“校准”等。本标准正是针对其中“期间核查”的通用要求进行规定。 （二）CNAS—CL01对仪器期间核查的规定 CNAS—CL01的5.5.10规定“当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行”（When intermediate checks are needed to maintain confidence in the calibration status of the equipment, these checks shall be carried out according to a defined procedure）。“5.6 测量溯源性”中“ 期间核查”规定“应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质，（参考物质）进行核查，以保持其校准状态的置信度。（Checks needed to maintain confidence in the calibration status of reference, primary, transfer or working standards and reference materials shall be carried out according to defined procedures and schedules.）” 从上述规定中我们了解到以下信息： 1）期间核查与校准相关联； 2）期间核查应当按照程序执行，这就关联到体系中文件管理、人员管理等要素。 （三）仪器检定与校准 1、定义 ①检定：verification，