实验室病原微生物风险评估及控制规范.docVIP

ICS点击此处添加ICS号 点击此处添加中国标准文献分类号 SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T XXXXX—XXXX 检验检疫实验室病原微生物风险评估指南 Risk Assessment Guidelines of the Pathogenic Microorganism for Inspection and Quarantine Laboratories 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 (送审稿) 本稿完成日期：2013-12-03 XXXX - XX - XX发布 XXXX - XX - XX实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫局发布 目次 前言 II 引言 III 1　范围 1 2　规范性引用文件 1 3　术语和定义 1 4　病原微生物风险评估内容 1 4.1　病原微生物特征风险评估 1 4.2　实验活动风险评估 2 5　病原微生物风险评估流程及其描述 2 5.1　风险评估流程 2 5.2　风险评估前的准备事项 3 5.3　病原微生物评估 4 5.4　形成风险评估报告 5 5.5　重新评估 6 附录A（资料性附录）　风险评估示例---禽流感 7 附录B（资料性附录）　病原微生物风险控制措施 17 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本标准起草单位：中华人民共和国北京出入境检验检疫局 中华人民共和国山西出入境检验检疫局 中华人民共和国江苏出入境检验检疫局 本标准主要起草人： 引言 在病原微生物实验室进行实验室活动的过程中，存在着因控制措施不当，病原微生物感染实验工作人员或传播到社会上传染人群的风险。通过开展实验室生物安全风险评估，就可能减少或避免实验室生物安全事件的发生。因此，风险评估是实验室生物安全的核心工作，是确保实验室生物安全的基础。 本标准是实验室病原微生物风险评估及风险控制的指南性文件，针对出入境检验检疫实验室的实际工作需要，围绕病原微生物的生物学特性以及相关实验活动进行全面风险评估。本标准围绕病原微生物这个核心内容，对其可能威胁人类健康和环境安全的诸多因素进行识别、判断和制定必要的预防控制措施。 检验检疫实验室病原微生物风险评估指南 范围 本标准给出了检验检疫实验室病原微生物的风险评估内容、风险评估流程、风险控制的指南。 本标准适用于涉及病原微生物检测的检验检疫实验室的实验活动。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 19489 实验室生物安全通用要求 GB/Z 21235微生物危险性评估的原则和指南 SN/T 2024 出入境动物检疫实验室生物安全分级技术要求 术语和定义 GB 19489、SN/T 2024中界定的术语和定义适用于本文件。 病原微生物风险评估内容 4.1 病原微生物特征风险评估 一般生物学特性概述 病原微生物起源、基因组及编码产物、形态特征、培养特性、细菌或病毒类型等技术鉴定。 临床症状 潜伏期、病程、感染计量、入侵部位、宿主类型、是否产生毒素等。 传播途径 呼吸道传播、接触传播、血液传播、媒介传播等。 致病性和感染剂量 病原菌种类、菌（毒）株种类、所感染病原微生物的剂量。 在环境中的稳定性 在自然环境中的稳定性、对物理因素与化学消毒剂的敏感性。 流行病学特点 发病率、病死率、人群易感性、季节性、区域局限性、实验动物研究、实验室感染等。 预防、检测和治疗措施 药物、疫苗、病原微生物检测技术及预防控制措施等。 实验活动风险评估 总则 实验活动是指实验室从事与病原微生物的菌（毒）种有关的研究、培训、检测等活动。如样品处理、离心、匀浆、超声、移液操作、锐器的使用、生物安全柜使用、废弃物消毒或高压灭菌处理、样品销毁等。 样品 样品采集、样品运输、样品接收、样品保存、样品销毁等实验活动。 人员 健康状况和健康历史、耐药和过敏、人员资质和心理素质、生物安全知识、微生物学专业知识、免疫状况、外部人员活动或提供服务时。 设施设备 实验室建筑设施、通风设施、供水排水系统、实验室生物安全设备、实验室检测设备、实验室研究设备等。 其他 开展新的实验室活动、非常规活动、意外事故、法律发生变化等。 病原微生物风险评估流程及其描述 风险评估流程 病原微生物风险评估的原则可遵照GB/Z 21235的规定，风险评估流程图见图1。附录A以禽流感病毒为例给出了风险评估的参考模板。 图1：风险评估流程图 风险评估前的准备事项 确立风险评估目标 风险评估的目标为评估过程提供导向，同时合理界定风险评估范围。目标描述的要素是： 病原微生物种类； 拟评估的疾病种类； 危害形式。