舒脉宁注射液的研制与临床观察.DOCVIP

临床医学论文-舒脉宁注射液的研制与临床观察 【摘要】? 舒脉宁注射剂是由人参、莪术、川芎、当归等中药经提取、分离加工精制而成的纯中药静脉注射剂。药理实验研究表明：舒脉宁注射液可改善家兔心脏冠脉灌流量，减缓心率；对KCl所致家兔主动脉条状缩有拮抗作用；有良好的溶栓作用；脑血流图提示可改善家兔的脑血液供给；对脑垂体后叶素所致的心肌缺血有良好的改善作用；能增加小白鼠耐氧时间。临床用于治疗缺血性心脑血管疾病185例，总有效率为98%，临床观察结果表明：舒脉宁注射液优于脉络宁注射液和心脑通注射液。??? 　　【关键词】? 舒脉宁注射液;制剂研究;缺血性心脑血管病;临床观察;药理研究??? 　　舒脉宁注射液是由人参、莪术、川芎、当归等中药研制而成的纯中药静脉注射剂。药理实验研究表明：该制剂具有良好的溶栓作用，明显提高家兔心脏冠脉灌流量，改善家兔的脑血液供给；对由脑垂体后叶素所致家兔心肌缺血模型有良好的改善作用；临床用于治疗缺血性心脑血管疾病185例，总有效率为98%，现将其研制方法与临床观察结果报告如下。 　　1? 制剂研究 　　1.1? 组方? 根据中医理论科学设计和筛选配方，该制剂由人参、莪术、川芎、当归等中药配制而成。 　　1.2? 制配方法? 以传统中药注射液的制备工艺—水提醇沉法为基础，结合现代制剂科学，按照其有效成分的分布进行各有效成分的提取、分离、合并、过滤、灭菌等工序制备而成。 　　2? 药理实验研究 　　为探讨其作用机制，按照国家新药评审要求，进行了较为系统的动物实验研究。结果表明：舒脉宁注射液可明显改善家兔心脏灌流量（P0.005），减慢心率（P0.005），具有良好的溶栓作用；可改善家兔的脑血液供给，提高脑血流图振幅（10±2.2Ω），对脑垂体后叶素所致的心肌缺血有良好的改善作用；能增加小白鼠耐缺氧时间（14.5±5.21s），显著延长小白鼠的存活时间（P0.005），有良好的抗疲劳作用。说明舒脉宁注射液为一较理想的治疗缺血性心脑血管疾病的中药制剂。 　　3? 临床研究 　　3.1? 临床观察方法? 笔者应用舒脉宁注射剂与脉络宁注射剂以及法国进口心脑通注射液随机对缺血性心脑血管病185例进行治疗观察。 　　3.1.1? 舒脉宁组? 100例,男63例，女37例;40岁以下8例，40～60岁者56例，61岁以上者36例。有意识障碍者18例，感觉障碍者38例，偏瘫者96例，其中肢体肌力0～Ⅰ级30例，Ⅱ级20例，Ⅲ级26例，Ⅳ19例，TIA 4例，伴有失语者8例，合并高血压者48例、糖尿病者16例、不同程度冠心病者70例。 　　3.1.2? 脉络宁组? 50例,男34例，女16例;40岁以下者3例，41～60岁者28例，61岁以上者19例。有意识障碍者5例，感觉障碍者2例，偏瘫者47例，其中肢体肌力0～Ⅰ级7例，Ⅱ级14例，Ⅲ级13例，Ⅳ15例，TIA 1例，失语者2例。合并高血压者19例、糖尿病者17例、冠心病者31例。 　　3.1.3? 进口心脑通组? 35例,男28例，女7例;40岁以下者4例，41～60岁者24例，61岁以上者7例。有意识障碍者2例，感觉障碍者10例，偏瘫者26例，肢体肌力0～I级3例，Ⅱ级10例，Ⅲ级10例，Ⅳ3例。合并高血压者14例、糖尿病者6例、冠心病者19例。 　　3.2? 治疗方法? 舒脉宁注射液20～40ml加入5%葡萄糖或葡萄糖氯化钠注射液250～500ml静脉滴注，每日1次，12～15天为1个疗程，可连续或休息3～5天重复使用，一般为1～2个疗程。脉络宁注射液20～40ml，配制与疗程同心脑宁注射组。进口心脑通注射液4～8ml，配制与疗程同前。另外：3组患者伴有高血压者将加心痛定和复方血必定；有糖尿病者合用降糖药物。 　　3.3??? 治疗结果? 见表1、2、3、4。 　　表1? 3组临床疗效对比（略） 　　经统计学处理：舒脉宁组与脉络宁组比较，舒脉宁优于脉络宁，差异有显著性（χ2=8.97,P0.05）；舒脉宁组与进口心脑通组比较，差异有非常显著性（χ2=13.12,P0.01）。 　　表2? 两组前后机能计分对比（略） 　　由表2可知：治疗两组功能计分差异有非常显著性。 　　表3? 3组治愈者见效天数及平均总用药天数比较（略） 　　由表3可知：舒脉宁组分别与脉络宁组、进口心脑通组的见效时间与平均总用药天数比较，差异均有非常显著性（P0.001）。 　　表4? 舒脉宁组与脉络宁组血液流变学参数值比较（略） 　　由表4可知：舒脉宁组较脉络宁组的血液流变学参数有明显改善，两组间差异有非常显著性。 　　4? 讨论 　　缺血性心脑血管病是临床常见病、多发病，随着社会的进步与发展、环境与社会等诸因素的影响，该类疾病发病率有逐年升高、年龄逐渐缩小的趋势，死亡率与致残率也相对较高，给