9106基于基因芯片的药物.pdf

9106 基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则 , 、 、 性评价方法中所用的试验系 包括整体动物 离体器官 血 、 、 。 9106 基于基因芯片的药物 清 组织 细胞等 试验系的选择与试验原理和测定指标密 , 、 、 切相关 应选择背景资料清楚 影响因素少 检测指标灵敏 评价技术与方法指导原则 。 和成本低廉的试验系统 应尽可能研究各种因素对试验系的 , 。 本指导原则规定了将基因芯片技术用于药物安全性和有 影响 采取必要的措施对影响因素进行控制 、 、 、 , , 效性评价的原理 定义 主要技术指标和待测样品的要求 如采用实验动物 尽可能使用大鼠和小鼠等来源多 成 。 , 、 、 。 样品图谱的制作及分析方法 目的是规范基于基因芯片技术 本低的实验动物 并说明其种属 品系 性别和年周龄 实 、 , 、 “ 、 、 ” “ ” 。 的药物安全性 有效性评价研究 为该类研究的实验设计 验动物的使用应遵循 优化 减少 替代 的 3R 原则 , 。 方法学建立等过程和测定方法的适用范围提供指导性的原则 供试品选择 应选择工艺稳定 质量合格的供试品 应 。 。 , 。 要求 至少使用 批供试品 若为饮片 应基源清楚 3 标准品或对照品选择 采用标准品或对照品均应有理论 一 定义及原理、 / 。 依据和 或实验依据 国家标准中采用的标准品或对照品的 药物基因组学 (harmacoenomics),又称基因组药物 p g 使用应符合国家有关规定要求。 , , 学或基因组药理学 是药理学的一个分支 定义为在基因组