美国转基因食品自愿咨询程序初论——基于食品药品监督管理局指导政策的分析.pdfVIP

圈瞄囝陶囝目2013年第12期 美国转基因食品自愿咨询程序初论 基于食品药品监督管理局指导政策的分析 ■刘旭霞 刘 钰 为应对 “转基因管理的协调框架”的要求，美国食 品药品监督管理局建议企业在转基因食品研发之初和 上市之前对转基因食品和蛋白质的安全性问题进行咨询，这就是转基因食品自愿咨询程序。可以说，转基因 食品自愿咨询程序是该机构对转基因食 品管理的主要方式。分析转基因食品自愿咨询程序的演进过程，厘清 转基因食品自愿咨询程序中的管理机构、具体流程和实质要件，可以发现美国食品药品监督管理局对转基因 食品的基本态度和咨询程序的内在机理。 【关键词]转基因食品；自愿咨询程序；食品药品监督管理局；指导政策；实质等同原则 【中图分类号]D912．29 【文献标识码】A 文【章编号]1004—518X(2013)12—0055—06 [基金项 目】国家社科重点项 目“转基因农业生物技术产业化可持续发展研究”(11AZD107)、国家重大科 技专项重大研究课题 “转基因生物新品种培育”(2Ol1ZX08001—001) 刘旭霞，华中农业大学文法学院教授。(湖北武汉 430070) 刘 钰，苏州市中级人民法院书记员。(江苏苏州 215007) 美国白宫科技政策办公室 (OSTP)制定的 “转基因管 咨询FDA，这一阶段被称为前期咨询程序。在经过反复 理协调框架”(以下简称管理协调框架)要求转基因生物 咨询之后，由FDA最终确定GMF的安全性 ，此时开发商 (GMO)应当在现有法律框架下进行授权和管理， 并对 需要制作证明 GMF安全性和咨询全过程的文件并公 食品药品监督管理局 (FDA)、环境保护部 (EPA)以及农 开，这一阶段被称为最终咨询程序。虽然咨询程序强调 业部 (USDA)在转基因管理方面的权限和职责进行了划 “自愿”，但由于FDA咨询的权威性，开发商为了赢得消 分，其中FDA管理的对象是转基因食品(GMF)。基于 “实 费者的认可，大都 自发选择了这种 “自愿”程序。12] 质等同”原则，FDA采取 “转基因食品自愿咨询程序”这 一 、 转基因食品自愿咨询程序的制度演进 一 宽松形式对转基因食品予以监管。所谓 自愿咨询程序 从 1992年开始，FDA相继颁布了五份指导性文件 (以下简称 “咨询程序”)是指：开发商在进行GMF生产 来帮助开发商进行食品安全评估并完成咨询程序： 源《 研发、安全评估期间以及上市之前，主动对GMF及其新 于转基因食品的食品政策——转基因食品工业指南》初 蛋白的安全性问题向FDA咨询，最终完成食品安全评估 步形成了自愿咨询程序的框架结构 ， 关《于源于植物新 并将咨询内容以特殊文件形式公开的程序。依据阶段的 品种食品的咨询程序政策》将咨询程序分为前期咨询和 不同，咨询程序又分为前期咨询程序 (InitialConsuha． 最终咨询两部分， 《使用抗生素抗性标记基因的转基因 tions)和最终咨询程序 (FinalConsultations)。在GMF研发 植物中的指南草案》和 食《用新植物非杀虫蛋白的食品 的早期 ，开发商就可以针对 GMF在安全评估中的问题 安全评估建议》针对两类特殊转基因食品的自愿咨询作 55 江西社会科学 2013．12 出了规定， 《生物技术最终咨询程序一生产者向食品添 简称 评《估建议》)。主要解决非杀虫蛋白的评估及前期 加剂安全办公室提供电子或纸张申报书的指导》则给开 咨询问题。此外，该建议还具体介绍了新蛋白质的早期 发商提供一份最终咨询文件的模板。 评估所应考虑的主要内容、食品安全早期评估所应递交 早