浅析我国药品生物测定的现状及未来发展趋势.pdfVIP

医I药l与l保!健 科—技—攥信龙江总—— 浅析我国药品生物测定的现状及未来发展趋势 钟 华 (哈药集团三精加滨药业有限公司，黑龙江 哈尔滨 150000) 摘 要：由于现代科学技术的发展，相邻学科之间的相互渗透，分析化学的发展经历了三次巨大的变革，使分析化学发展成为以仪器分析为主 的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务，发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析 、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发 展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法。生物测定受到了极大 的挑战，其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。面对 目前的基本状况，阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及 微生物限度检查方面的应用和发展趋势。 关键词：生物测定；药品；特点；现状 ；发展；趋势 药品生物测定(简称生测)是利用药品(或 物、无特殊病原体动物和无菌动物。一般动物实 高制剂质量发挥更大的作用。 药品中的有害杂质)对生物 (或离体器官及组 验必须达到清洁动物标准，种系清楚 ，不杂乱， 2-3新药研制开发与安全性评价 织)所引起的反应来测定药品的含量或安全性 无规定指出的疾病。动物级别越高，饲养管理条 新药研制开发是多学科合作的系统工程。 的一种方法。生测法的优点是测定的结果与医 件越严，设施投资越大。实验动物是实验研究的 在获得一个具有生物活性的化合物后 ，研究开 疗要求基本一致，能直接反映药品的效果或毒 活试剂，既要有纯度，也要有数量，背景明确 ，来 发组织者要在生物医学领域进行药物评价研 副作用，这是其他物理学方法或化学方法所不 源清楚，符合要求才能使用。(随着药品纯度的 究，首先必须组织药理学 、毒理学、病理学 、兽医 能达到的。因此，目前各国药典仍大都采用这一 提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学 学、遗传学 、生物化学 、药代动力学方面的专家 方法。生测法的缺点是检验周期长，微生物有生 方法能取代动物实验，进行药品和生物制品质 进行合作研究 ，按药物非临床研究管理规范 长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时 量检测，应尽量采用，以减少动物的使用。) GLP进行管理。组织药理、毒理 (包括一般毒理 问一般在2～7天，有些试验会更长。影响因素 1．3药品生物测定在方法上的改进与变化 和特殊毒理)、病理、药代动力学和毒代动力学、 多，有生物差异性，也有系统操作误差和环境条 为了缩短操作时间，减少实验误差 ，近年 药物分析 、临床化学 、实验动物 、生物统计 、质量 件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设 来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设 保证等部门有关人员进行讨论 ，分阶段做出评 备都会对结果产生影响。所以，以生测主检的品 备，如：抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、 价。生测在这方面可以参加开发研究或进行技 种在中国药典中逐版减少。 集菌仪 、细菌数测定仪等，减轻了工作强度，提 术指导。 1药品生物测定的现状 高了工作效率，检测结果更加准确可靠。 药物动力学研究，通常需要从动物体液或 由于现代化检测仪器的广泛应用，药品生 2药品生物测定的发展趋势 组织器官匀浆中分离 、鉴定和检测代谢后的原 物测定的品种和范围，方法和要求 。也发生了很 生测作为经典方法沿用至今，表明它有其 粉及其他代谢产物。但是，将服药动物按指定时 大变化 。 他方法不能替代的特点，在药品检验中发挥了 间间隔处死，测定随时问变化的血药浓度 ，不仅 1．t品种和范围的变化 重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量， 动物用量大，而且常因动物个体差异无法得到 抗生素的含量测定 ，最初大部分抗生素用 也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充 可靠结果 ，也无法在同一动物重复实验确证。处 微生物法测定含量。随着制药工业发展 ，提纯方 分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的 死动物的代谢产物也只能反映被处死时的结