《中国药典》中药材、中药饮片标准问题商榷.pdfVIP

第lO卷第6期 亚太传统医药 V01．10NO．6 2014年3月 Asia．PaciticTraditionalMedicine Mar．2014 《中国药典》中药材、中药饮片标准问题商榷 刘灵芝，陆 璐，张亚杰，赵旭华 (药都制药集团股份有限公司，河北保定050035) 摘 要：《中国药典》(2010年版)是判断中药材、中药饮片真伪优劣的法定依据，其标准制定的科学性、 可行性至关重要，在执行《中国药典》的过程中发现，有些中药材、中药饮片的标准存在一些问题，故提出 改进意见，供商榷。 关键词：中国药典；中药材；中药饮片；标准 中图分类号：R一0l 文献标识码：A 文章编号：1673—2197(2014)06—0001—01 公司在执行《中华人民共和国药典》(2010年版)一部致实验无法操作。《药典》规定：乳香植物来源为橄榄科植 carteii (以下简称《药典》)进行中药材、中药饮片质量检验时，发现 物乳香树Boswellia 《药典》标准规定的鉴别方法存在一些问题。我们用中国药 bhaw-dajianaBirdw，树皮渗出的树脂，分为索马里乳香和 品生物制品检定研究院(以下简称“中检院”)提供的对照药 埃塞俄比亚乳香两种。每种乳香又分为乳香珠和原乳香。 材和对照品进行检验，也会出现阴性结果，改变鉴别方法后 两者性状均为“本品呈长卵形滴乳状、类圆形颗粒或粘合成 则会出现阳性结果，有的品种即使改变检验方法，对照药材 大小不等的不规则块状物。大者长达2cm(乳香珠)或5cm 仍出现阴性结果。现将发现的问题和建议分述如下。 (原乳香)。表面黄白色，半透明，内有黄白色粉末，久存则 l供试品溶液制备 颜色加深。质脆，遇热软化。破碎面有玻璃样或蜡样光泽。 具特异香气，味微苦。”性状描述不能确定是索马里乳香还 供试品溶液的制备所用溶剂不合理，导致检验结果出 是埃塞俄比亚乳香，但却要求对二者分别进行鉴别和含量 现假阴性。《药典》收载的板蓝根薄层色谱鉴别(3)，鉴别的 测定，无操作性。建议参照国家食品药品监督管理局迸口 化学成分是(R，S)一告依春，供试品和对照药材溶液的制备 药材标准【国食药监注2004144号：关于颁布儿茶43种进口 溶剂为80％甲醇，试验发现供试品和对照药材均出现阴性 药材质量标准中乳香的相关内容，《药典》乳香性状项下分 结果。分析原因，是由于板蓝根含有较多的水溶性成分，用 别描述索马里乳香和埃塞俄比亚乳香后，再进行理化鉴别 80％甲醇作溶剂，此溶剂分散性较小，不易提取鉴别所需的 和含量测定。 化学成分(R，S)一告依春，将提取溶剂改为分散性较大的 50％甲醇时，则供试品和对照药材均出现阳性结果。故建 5薄层鉴别操作方法描述不严谨 议该实验供试品溶液的制备溶剂80％甲醇改为50％甲醇。 《药典》平贝母鉴别(2)内容为：“取本品粉末109，加浓 2对照药材有效成分损失 中检院提供的对照药材有效成分损失，影响检验结果 蒸干，残渣加甲醇0．5mL使溶解，作为供试品溶液。另取平 的判断。荆芥穗的薄层色谱鉴别(2)，使用粉末状的荆芥穗 贝母对照药材109，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法 (附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液3～5“L、对照药材溶液 作