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对创新性抗流感病毒治疗药物临床研究的考虑.pdf
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2新药申报与审评技术：
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对创新性抗流感病毒治疗药物临床研究的考虑
李娅杰，赵德恒，赵明，谢松梅，杨进波
(国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京100038)
[摘要]我国创新性流感病毒药物的研发较为薄弱，如何系统对该类创新性药物进行临床研究尚存在
一定盲区。本文结合国内外文献资料及药物研发情况，介绍了对创新性抗流感病毒药物lI缶床研究的考虑。
[关键词]流感病毒；临床研究；创新药物
[中图分类号]R978．7；R95[文献标识码]C
for
Considerationtheclinicalstudiesofnewanti—innuenzaVirus
drugs
LI Jin-bo
Ya．jie，ZHAODe-heng，ZHAOMing，XIESong—mei，YANG
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[Abstract] dmgs 8ystemicallydesign
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studies clinicalstudiesofantiviralisstilla fbrdome8tic
phamacological dlugs chaUenge spon80rs．
ticlereviewedthelitemtureabouttheclinicalstudiesofneuraminidase introducedthe
inhibito玛，andmainly general
con8iderationforhuman studiesandclinicalstudiesof vims
newanti—innuenza
pha瑚acological dnlgs．
[Keywords]innuenza；clinicalstudies；new
drug
流行性感冒(innuenza，简称流感)是由流行性苗等)有临床意义的相互作用。⑥描述药物在特殊
感冒病毒引起的急性呼吸道传染病。由于流感病毒 人群(根据拟定的适应人群，如儿童、老年人、肝肾
的高变异性，至今尚无特效药物治疗，但在发病早期 功能损害患者等，确定必须进行药代研究的人群)
应用抗流感病毒药物，可减轻症状，缩短病程和阻断 的药动学和剂量调整。
传播。目前可用于临床的抗流感病毒药物较为有限， 创新性抗流感病毒药物在临床药理研究中与其
过去仅有离子通道M：阻滞剂(金刚乙胺、金刚烷 他创新性药物有许多共同之处，在此不多赘述。下
胺)，1999年开始有神经氨酸酶抑制剂(奥司他韦／os—面仅就该类药物在临床药理研究中需特殊考虑的
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