高铼%5b-%27188-Re%5d酸钠溶液活度测量标准化研究.pdfVIP

全国第四届核仪器及其应用学术会议论文集 onNuclearInstrument＆Its 4thNationalConference Application ofthe Proceedings 高铼[188Re]酸钠溶液活度测量标准化研究 姜金岭，钟建国，黄清泉，弓全胜 (中国药品生物制品检定所，北京100050) 摘要：确定了高铼【”8R司酸钠溶液的标准活度，并对其放射性话度测量方法(4z电离室法)进行了标准化研究。 关键词：Nal蚰Re04；放射性活度测量；标准化 放射性核素”8Re从核性质上讲具有良好的 188Re核紊是一种B衰变核素．其衰变纲图 医用价值。它具有适合治疗的口射线和满足显 如图1所示[6】。 像的7射线，更重要的是随着我国”8w一“Re发 生器的研制成功【“，”8Re的运输和使用更加方 …R。 n删．98+0．02)h 便0188Re标记的放射性药物正在广泛的研究之 中。准确统一的放射性活度，是放射性药品安全 有效用药的科学依据。标准物质是国家药品标 准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特 殊的专用量具，是测量药品质量的基准，是作为 校正测试仪器与方法的物质标准，也是控制药品 质量必不可少的工具L2J．放射性药品标准品在 美、英已有几十年历史．美国从20世纪70年代 至今建立了完整的标准体系“4400SRM”，并每年 图1”8Re核素衰变纲图 对生产和临床用户进行有效的监控．1975年至 ”8Re核素特点：1)发射适宜治疗高能8射 线；2)发射适宜显象的155．032keY的7射线； 1996年所报1622个监控结果中大约85％在标 准的±5％以内，其中只有1．2％的大于20％，这 些多为早期数据”J。 生器淋洗容易获得．由以上特点显示”8Re特别 适应于放射性药品的研制开发。 对于”8Re核素活度，1998年提供的标准活 度在置信度95％情况合成，不确定度为0．4％～ 0 2标准参考物质活度量值的确立 5％．对CRC一15R标定结果，相对原来低了 25％～30％【4j。在我国放射性药品标准参考物 由上海科兴药业公司生产的”8w一”8Re 质及其监控体系尚未建立，尤其在广大临床应用 发生器经生理盐水淋洗得高铼酸钠溶液[Na“8 中，量值的准确统一尚存在较多问题口J。为了保 Re04]，经高纯锗7多道谱仪进行核纯分析，其 证药品质量和用药的安全有效，尤其在我国进入 核杂质小于01％．根据不同测量方法，对其样 WTO的今天，加强其标准化进程是非常必要的。 品用精密天秤称重，精确按比例稀释，并严格按 方法要求制源或分装。其标准量值的确立，主 1核素性质 要由从事其本专业绝对测量的三个研究机构， 利用两种绝对测量方法，即：4n口一7符合和4n 基金项目：科技部发展司科兴贸项目资助 (K2000—20—39) ·248 表1绝对测量方法确定标准参考物质Na“8Re04溶液活度量值 —————————————————————————————————————————————一———————————————————————————————一一 6091 一 5875 9％) 3(i8％) 4”B一7符合kBq／g(总不确