中药注射剂不良反应分析与原因探讨.pdfVIP

2011年全国医院药学学术年会暨第7l届世界药学大会卫星会 中药注射剂不良反应分析与原因探讨 张海霞(南京大学医学院附属鼓楼医院药学部，南京210008) 摘要t目的对医院患者因使用中药注射剂所致的不良反应进行统计，并分析其原因，为临床合理用药提供参考。方法对 上患者96例，占55．81％。痰热清注射液引起的ADR占首位，其次为脉络宁注射液、生脉注射液等。ADR的临床表现主 要为皮肤系统损害(占34．04％)．中药注射剂不良反应主要由药物因素、患者因素以及临床使用不当等原因造成的。结论 中药注射剂ADR危害大，应引起高度重视。应加强基础研究，规范Il缶床合理使用，同时完善安全性再评价，加强对中药 注射剂生产和临床使用的监管力度，才能确保患者用药安全有效。 关键词：中药注射剂；不良反应；合理用药 中药注射剂是指以中医理论为指导，采用现代科学技术方法，从中药天然药物的单方或复方中提取 的有效物质制成的可供注入体内使用的灭菌制剂以及临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液。作为中药制 剂的新剂型，中药注射剂与其他传统中药剂型相比，具有疗效好、见效快、剂量准确等优点，在危急重 症的抢救和治疗中，发挥了重要作用。但随着中药注射剂的广泛应用，与之有关的药品不良反应也逐年 增加。本文通过对我发生的中药注射剂不良反应进行分析，并对其发生原因进行深入探 讨，为临床安全、合理用药提供参考。 l资料与方法 1．1资料 1．2 ADR因果关系判断标准 采用卫生部ADR监测中心的ADR因果关系判断标准进行评价。 1．3方法 按照年龄、性别、不良反应发生时间和不同器官系统损害分布等指标，对报告中所涉及的药物和不 良反应表现进行分析汇总。 2结果 2．1一般资料 的分布见表l。 大会论文 172份所涉中药注射剂均为静脉滴注给药。并用其他药品的有19例，其中4例为中药注射剂与其他 药物同瓶配伍。本人有药物过敏史的有6例。 2．2引起ADR的中药注射剂种类 将引起ADR的药品按2010年6月国家中医药管理局下发的《中成药临床应用指导原则》进行分类 统计，共涉及六大类20种中药注射剂。其中以理血剂、祛痰剂和清热剂为主，达84．43％。对20种中药 注射剂进行分类统计后发现中药注射剂不良反应发生的品种主要为痰热清注射液、脉络宁注射液、生脉 注射液等。结果见表2。 2．3 ADR所涉及器官系统分布及临床表现 172例不良反应所累及的器官系统中，以皮肤及其附件损害、循环系统损害最为多见，共占60．64％； 主要表现为全身或局部皮疹、瘙痒、面色潮红、静脉炎、心悸等。其他还涉及神经系统、消化系统、呼 吸系统、肌肉骨骼系统等损害。结果见表3。 表2 ADR涉及的中药注射剂及引起不良反应例数统计 注t有些不良反应病例涉及使用多种中药注射剂 ·235· 201 1年全国医院药学学术年会暨第7l届世界药学大会卫星会 表3 ADR所涉及器官系统分布及临床表现 注：有些不良反应病例同时累及多个系统器官 2．4新的或严重不良反应发生情况及转归 7天后 34．89％。其中3例为严重不良反应，分别为：第l例为连续静脉滴注鸦胆子油乳注射液30mL qd 2周 出现肝功能异常，予以停药并使用保肝药后好转；第2例患者为连续静脉滴注脉络宁注射液30ml qd 后出现肝功能异常导致住院，予以甘草酸二铵、多烯磷酯酸胆碱等药物保肝治疗14天后肝功能恢复正常； 第3例为静脉滴注痰热清注射液20ml qd后第2天发现沿注射静脉走向出现散在大范围皮疹，后四肢及胸 部出现大面积皮疹并伴瘙痒，予停