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对国内发展正电子放射性药物的建议林祥通 对国内发展正电子放射性药物的建议 林祥通 复旦大学附属华山医院核医学科， 200040上海 血管造影，CTA)及可能对核素心肌负荷显像的影响：④核素治疗新药：⑤分子影像学及其相关 inNucl 技术。其中放射性药物的发展起十分关键作用。2002年Sems Med有2篇详细描 述糟F-FOG合成及临床应用过程的文章，涉及参考文献分别为60及182篇，读来颇耐人寻味。 一个放射性新药成功问世，从初步设计、核素选择、标记试剂、核素标记、自动化、质量保 证和质量控制、生物分布和代谢作用(啮齿动物)、到其药物在体内药代动力学(灵长类动 物)、临床评价、批准注册和上市是一个系统工程，除初创者外，尚包括各个环节相关技术 及人员的贡献和智慧，更需政府各部门——研究机构——大学——工业产业和学会之间的互 动和长期合作。 我国正电子放射性药物研究、应用及相关技术起步较晚，近年来的进展如下：①3个30 MeV回旋加速器中心(其中1个仅科研用)及其生产的埔F-FOG经过临床试验后已获得国家 食品药品监管局(SFDA)注册证书；②医疗机构25台医用小型回旋加速器已取得或正在申 显像及120台符合线路SPECT显像，据保守估计2004年显像人次约4万例；③国产化方面 有医用小型回旋加速器的虚拟设计和研制，FOG等自动合成模块研制，32环PET已制成样机 PET文章80篇， (ECYBER公司)；④粗略统计，《中华核医学杂志》从1998-一2004年发表FOG 其中18篇(占22．5％)涉及正电子药物，若加上《核技术》、《同位素》等专业杂志，涉及正 电子药物文章约40篇，尽管各单位间研究药物品种有重复，但基本涵盖国外主要方向，如 ioline、 Academic 子发射断层用放射性药物》一书，(由StocklinG和PickⅧ主编，Kluwer PublishersBV1993)：⑥以厂商(GE公司)主导的正电子放射性药物研讨会举行过3次，该 2005Vol ¨C—BTA—l(11C-PIB)(JFMI7：5，11)；⑦虽然2005年版中国药典18F-FOG未能收 载，但由国家药典委员会组织编写的《临床用药须知》一书将收载埔F-FDG等4种正电子药 物。以下结合当前国内正电子放射性药物发展中的几个问题，提出个人粗浅的看法和建议， 供大家讨论。 1． 发展目标和技术选择。与美国国家卫生研究院(NIH)、能源部(DOE)不同(DOE的 府部门尚未有正电子放射性药物的专项基金，国内对正电子药物发展缺乏发展目 标的战略考虑。政府(包括研究项目主管)——研究所——大学——企业之间缺乏 沟通渠道。对正电子药物而言，应从我国的经济能力、科技能力及社会发展综合 能力实际出发，同时正确把握国际发展趋势，制订合适的战略发展目标。个人认 为，现阶段我国科学技术和医学科学发展总体而言，尚处于学习和掌握国际上已 有先进技术成就的阶段，这决不意味在本领域内我们不能有所突破，有所创新， 有所成就。如何利用我国PET发展的有利机遇，尽快缩小和发达国家的差距，怎 样选择正确的技术发展方向，有计划地集中人力、物力于最有发展前途的研究方 61 向呢?这就需要我们认真地对技术先进程度和社会发展的合理程度作出综合评价 和做出合乎实际的技术选择，以便在较短时间内形成自己的特色。我国翱铝一9 锝发生器及其配套药盒的国产化研制历程，美国宾州大学孔繁渊教授及其研究组 关于多巴胺，5一羟色胺显像剂药物设计、有机合成、放化，受体药理学及药代动