三七伤药片质量评价与研究.pdfVIP

三七伤药片质量评价与研究 胡晓茹 ，杨美丽 ，王明娟 ，刘静 ，戴忠 ，马双成 (1．中国食品药品检定研究院，北京100050；2．保定市药品检验所，河北 保定071051) 摘要：目的 通过5-Az伤药片的评价性抽验结果进行分析，对其质量现状进行评价。方法 依据标准检验 中发现的问题，结 合原药材的质量现状，从与药品真实性、有效性、安全性等方面进行探索性研究，对5_Az伤药片的质量状况进行全面分析与评 价。结果 标准检验合格率为98．8％；探索性研究结果表明，部分企业可能存在投料不足、制法与标准不一致、染色、重金属 及有害元素超标 ，过度辐照等问题。结论 三七伤药片总体质量状况较好，质量标准有待进一步提高。 关键词：三七伤药片；质量分析；国家评价性抽验 doi：10．11669／cpj．2015．04．008 中图分类号：R917 文献标志码 ：A 文章编号：1001—2494(2015)04—0299—06 QualityEvaluationofSanqiShangyaoTablets HUXiao—rtl，YANGMei．1．i．，WANGMing-juan，LIUJing，DAIZhong ，MAShuang—cheng (1．Nati。nnlInstit“∞ rFoodandDrugControl，Beijing100050，China；2．BaodingInstituteforDrugControl，Baoding071051，China) ABSTRACT：OBJECTIVE ToevaluatethequalitystatusofSanqiShangyaotablets．METH0DS Basedontheresultsofstatutory inspectionandexploratory research，thequalityevaluation regardingauthenticity，effectiveness，and safety，wascarried out．RE- SULTS Thequalifiedrateofinspectionwas98．8％．Someproblems．suchasinconsistencyofpreparationprocessofstandardsand illegaldying，werediscoveredinsomesamples．CONCLUSION Ingeneral，theoverallqualityofSanqiShangyaotabletsisgood． Somedeficiencyinthequalitystandardsdeservesfurtherconcern． KEY W ORDS：SanqiShangyaotablet；qualityanalysis；nationalevaluationsampling 国家药品评价性抽验工作是国家药品监督管理 制售的三七伤药片进行全面的质量分析与评价，以 部门为了解和掌握全国药品质量总体水平和状况而 保障人民用药安全 。 组织全 国药检系统进行的抽查检验及药品质量评价 工作，目的是促进全国药品质量的提升、保障人 民用 1 标准检验 药安全 J。评价研究工作通过标准检验、探索性研 1．1 抽样分布 究以及相关数据分析等手段对药品的质量状况进行 三七伤药片共有糖衣片和薄膜衣 2种规格，现 全面分析与评价，给出正确结论。三七伤药片由三 行质量标准共有4个，具体的检验项 目及 内容见表 七、制草乌、雪上一枝蒿、冰片、骨碎补、红花、接骨木 1。本次实验抽样覆盖面广，样 品具有代表性，共涉 及赤芍8味中药组成，收载于 《中国药典}2010年版 及 27家企业 (抽样企业覆盖率38．0％)、27个批准 一 部，具有舒筋活血、散瘀止痛的功效，用于跌打损 文号(抽样文号覆盖率 37．5％)，全 国30个地区抽 伤、风湿瘀阻、关节痹痛、急慢性扭挫伤、神经痛 取的 173批样 品，其 中在生产企业抽取 27批、经营 等 J，全国共有 71家生产企业 ，72个批准文号。由 单位抽取 142批、使用单位抽取4批。 于