我国医疗器械发展战略和管理体制研究.pdfVIP

少，而就这一时段而言，从生物地层学资料来考虑，中国也具有发现人类化石的相当高的可能性。因此目前肯 定人类最初出现的地区尚为时过早。相信今后经过广大群众对人类化石的重视，会在各地基本建设中发现更 多重要线索，加上科学工作者的努力，能在人类起源的时间和地区以及我国在其中所起的作用得到较符合客 观实际的认识。 吴新智 男，1928年生于安徽合肥。1961年中国科学院副博士研究生毕业。中国科学院古脊椎动物与古人类 研究所研究员。40余年来主要从事有关现代人起源的研究。 我国医疗器械发展战略与管理体制研究 中国生物医学工程学会 生物医学工程产品——医疗器械是用于人类诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病．以及保健、康复、计划 生育用的特殊产品。发展生物医学工程产品及民族医疗器械产业对于实现中共中央、国务院发布的《关于卫 生改革与发展的决定》(简称《决定》)提出的“到2000年，基本实现人人享有初级卫生保健、国民健康水平进 一步提高；到2010年国民健康主要指标．在经济发达地区，达到或接近世界中等发达国家的平均水平；在欠 发达地区，达到发展中国家的先进水平”的目标，控制医疗费用恶性膨胀，保障人民健康和提高人民的生活质 量方面发挥着越来越重要的作用。 跨世纪之交，医疗卫生事业正面临、经历着巨大的变革。一方面由于物质文明的进步和人口老龄化、生活 环境、社会竞争、生活节奏等社会因素的变化导致疾病模式、疾病谱的变化。严重威胁人类生命和健康的许多 疾病转而都与人类的饮食习惯、生活节律、社会境遇、心理状态、心一身失调密切相关．这就导致了建立在解 剖学、实验生理学、细胞病理学等基础上的近代医学——生物医学模式向生理一心理一社会相结合的新医学 模式转化。另一方面，世界性的医疗费用的恶性膨胀把现行的医疗卫生体制推向崩馈的边缘，已成为整个社 倍，占GNP的11．5％，1 国经济学界认为，如果医疗费用达GNP的25％，就意味着美国整个医疗体制的崩溃。我国形势也不乐观。 “八五”期间医疗费用年增长率高达30％，远大于国民经济的发展速度。为有效地控制医疗费用，迫使人们重 新思考医学的目的(GOM)与未来医学发展方向的指导原则，国际GOM研究小组提出的医学发展的优先战 略应从“旨在治愈疾病的高科技发展，转移到公共卫生的进步上来”，以及“医学应该努力使其目的适应经济 现实”；发展“供得起的和可持续的医学”；医学应该是“公正的和公平的医学”，应该是“所有人都供得起”的医 学等原则，为越来越多国家政府部门和医学界有识之士所接受与采纳。随着医学模式和医学目的的变化，医 疗器械产业正处在发展与变革的交替调整之中。 000 我国初具规模从事医疗器械专营及兼营的企业已有3000余家，可以生产47大类，3000多品种，11 多种规格的医疗器械产品。从统计口径的578家企业来看，1 997年医疗器械工业的总产值已超过】00亿元。 年5亿美元。近年来，医疗器械产品销售率一直保持在95％以上，势头很好，但对国外产品的依赖仍然很严 重。目前我国医疗器械的销售额仅为药品销售额的1／10，发达国家如美国，医疗器械的销售额已接近药品的 销售额。 就全球而言，医疗器械产业一方面正处在大变革之中，同时又是全球性发展变化最快、贸易往来最活跃 的产业之一，被誉为日不落产业。据美国医疗卫生工业制造商协会(H1MA)统计，1997年度全球医疗器械销 售总额超过1 年可达20％。1997年美国占全球医疗器械总销售额的44％，西欧占28％，日本占1 6％，亚洲及拉丁美洲占 6％，中国仅占1％。说明发展我国医疗器械产业，机遇与挑战并存。 817 一、我国医疗器械发展中的问题 我国医疗器械发展的问题不少，主要表现在以下几个方面。 (--)医疗器械管理体制不顺 世界各国在医疗器械管理上的成功经验都证明，医疗器械是一个完整的有机整体，只能由国家一个行政 部门统一管理。而我国政出多门，由于尚未制定有关医疗器械的国家